羅氏(RHHBY.US)抗流感新藥瑪巴洛沙韋干混懸劑在中國申報(bào)上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，11月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，羅氏(RHHBY.US)遞交了瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請，并獲得受理。據(jù)了解，瑪巴洛沙韋片在中國曾被納入臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月正式在中國獲批，用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。此次該產(chǎn)品干混懸劑在中國申報(bào)上市，意味著它有望為患者帶來更多治療選擇。公開資料顯示，瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物，也是近20年來美國FDA批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。

據(jù)羅氏公開資料介紹，瑪巴洛沙韋用藥后可將流感癥狀緩解時間縮短1天以上，為患者帶來更便捷的治療方案，且對無基礎(chǔ)疾病的既往健康流感患者及流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者均有治療獲益。根據(jù)羅氏早先發(fā)布的新聞稿，相比于片劑劑型，口服混懸劑可能為兒童和吞咽困難的人提供更方便的治療選擇?，敯吐迳稠f口服混懸劑此前已經(jīng)在一項(xiàng)名為miniSTONE-2的3期臨床研究中取得陽性結(jié)果。