基石藥業(yè)-B(02616)：舒格利單抗注射液一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃╱胃食管結(jié)合部腺癌的注冊性臨床研究達到主要終點

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)公布，舒格利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃╱胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究達到主要終點之一：無進展生存期。

公告稱，舒格利單抗聯(lián)合化療作為PD-L1表達≥5%的晚期胃╱胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療可顯著改善PFS，將疾病進展或死亡風(fēng)險降低34%;OS呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢。在所有預(yù)設(shè)亞組中均觀察到臨床獲益。 同時，舒格利單抗成為全球首個在胃╱胃食管結(jié)合部腺癌III期研究中取得積極結(jié)果的PD-L1單抗。 舒格利單抗已經(jīng)在四項註冊性臨床研究中取得積極結(jié)果。

而GEMSTONE-303研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期註冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態(tài)獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS和研究者評估的客觀緩解率 (ORR)及緩解持續(xù)時間(DoR)等。