復(fù)星醫(yī)藥（02196）控股子公司復(fù)星安特金啟動(dòng)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗III期臨床研究

2022年11月7日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(02196)發(fā)布公告，宣布控股子公司復(fù)星安特金(成都)生物制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“復(fù)星安特金”)就13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(多價(jià)結(jié)合體)(“該疫苗”)用于2月齡以上人群的主動(dòng)免疫，以預(yù)防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)啟動(dòng)III期臨床研究。

該疫苗為復(fù)星安特金自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品，擬用于2月齡以上人群的主動(dòng)免疫，以預(yù)防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。截至2022年9月，復(fù)星安特金現(xiàn)階段針對(duì)該疫苗的累計(jì)研發(fā)投入為17,893萬元。

此前，“復(fù)星安特金13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗III期臨床研究啟動(dòng)暨研究者培訓(xùn)會(huì)”已在廣西壯族自治區(qū)南寧市武鳴區(qū)成功舉辦。廣西疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究所原所長(zhǎng)李榮成、副所長(zhǎng)黃騰、武鳴區(qū)衛(wèi)生健康局副局長(zhǎng)黃寶劍、武鳴區(qū)疾病預(yù)防控制中心主任張國漢、復(fù)星醫(yī)藥疫苗事業(yè)部執(zhí)行總裁兼復(fù)星安特金總裁張玉慧、復(fù)星安特金副董事長(zhǎng)薛平、北京思睦瑞科副總經(jīng)理黃林雄、廣西安毓科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理劉峰出席了會(huì)議。

武鳴區(qū)衛(wèi)生健康局副局長(zhǎng)黃寶劍就武鳴區(qū)的衛(wèi)生健康和疾病預(yù)防工作情況作了整體介紹，強(qiáng)調(diào)了疫苗及其臨床試驗(yàn)對(duì)公眾健康的重要性，感謝申辦方和自治區(qū)疾控中心選擇武鳴區(qū)作為臨床研究現(xiàn)場(chǎng)，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)參與該研究的工作人員提出了要求，希望加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照SOP和規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，推動(dòng)疫苗研究工作取得新進(jìn)展，為實(shí)現(xiàn)健康中國的目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，最后預(yù)祝該項(xiàng)目取得成功。

張玉慧首先代表申辦方，對(duì)研究機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)以及CRO為該項(xiàng)研究的啟動(dòng)所做的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作以及所付出的努力表示了感謝。13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗是復(fù)星安特金歷經(jīng)十年所研發(fā)，采用了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多價(jià)結(jié)合技術(shù)，獲國家“十三五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持產(chǎn)品，希望各方共同努力、通力合作，保質(zhì)保量完成III期臨床試驗(yàn)，推動(dòng)產(chǎn)品早日上市，早日惠及民眾，最后表態(tài)申辦方會(huì)全心全力做好后勤保障以及各項(xiàng)支持工作。

在研究者培訓(xùn)環(huán)節(jié)，李榮成特聘專家結(jié)合以往經(jīng)驗(yàn)生動(dòng)地講解了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，PI黃騰副所長(zhǎng)詳細(xì)介紹了13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(多價(jià)結(jié)合體)III期臨床試驗(yàn)方案，項(xiàng)目協(xié)調(diào)員陳駿籍對(duì)該臨床試驗(yàn)中需要遵守的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行了解釋說明，質(zhì)量控制員俸爭(zhēng)麗老師就如何做好臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制進(jìn)行了講解。

13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(多價(jià)結(jié)合體)III期臨床研究的啟動(dòng)，標(biāo)志著復(fù)星安特金13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(多價(jià)結(jié)合體)的研究工作邁入了新征程。復(fù)星安特金將與研究機(jī)構(gòu)、各個(gè)現(xiàn)場(chǎng)以及CRO通力合作，穩(wěn)步推進(jìn)臨床試驗(yàn)，同時(shí)繼續(xù)加快其他新型疫苗產(chǎn)品管線的研發(fā)和臨床申報(bào)工作，為疾病預(yù)防事業(yè)持續(xù)貢獻(xiàn)復(fù)星安特金的力量。