賽諾菲(SNY.US)與阿斯利康(AZN.US)旗下Beyfortus于歐盟獲批 首個(gè)可廣泛用于嬰兒RSV疫苗

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，賽諾菲(SNY.US)和阿斯利康(AZN.US)旗下單劑次被動(dòng)免疫制劑Beyfortus獲得了歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，用于保護(hù)嬰兒免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染，這是一種常見的可致幼童死亡的感染。Beyfortus將是首個(gè)且唯一可廣泛應(yīng)用于嬰兒人群的單劑次被動(dòng)免疫制劑，包括足月或早產(chǎn)的健康嬰兒，或健康狀況特殊的嬰兒。

賽諾菲在一份聲明中稱，歐盟委員會(huì)成為第一個(gè)批準(zhǔn)抗體注射的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，允許它在所有新生兒第一個(gè)RSV季節(jié)之前使用。在臨床試驗(yàn)中，一針疫苗降低了嬰兒因病原體引起的下呼吸道感染而需要醫(yī)療護(hù)理的可能性。

這一批準(zhǔn)標(biāo)志著科學(xué)家們幾十年來對減弱RSV造成的損害的探索在本周出現(xiàn)了第二個(gè)亮點(diǎn)。RSV可導(dǎo)致嬰兒肺炎和住院，全球每年有數(shù)萬名兒童死亡。周二，輝瑞(PFE.US)表示，其RSV候選疫苗在后期試驗(yàn)中達(dá)到了一個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)。

其次，賽諾菲發(fā)言人表示，賽諾菲和阿斯利康計(jì)劃在2023/2024年冬季推出Beyfortus。他們表示，美國方面已經(jīng)提交了申請，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候接受申請。據(jù)估計(jì)，2026年這種藥物的銷售額有望超過8億美元。

根據(jù)一項(xiàng)全球協(xié)議，兩家公司將分擔(dān)該產(chǎn)品的所有成本和利潤。根據(jù)聲明，阿斯利康領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)和制造戰(zhàn)線，而賽諾菲負(fù)責(zé)商業(yè)化和記錄銷售。

今年9月，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)推薦了Beyfortus。長期以來，RSV一直是病毒學(xué)中一個(gè)棘手的挑戰(zhàn)，幾乎每個(gè)人在兩歲時(shí)都會(huì)感染，然后在一生中反復(fù)復(fù)發(fā)。它通常只會(huì)引起普通感冒，但在年幼兒童的小氣道中，以及免疫系統(tǒng)較弱的兒童中，它可能是危險(xiǎn)的。

科學(xué)家們在RSV疫苗方面停滯了幾十年。在20世紀(jì)60年代，當(dāng)他們試圖給嬰兒注射滅活的病毒時(shí)，這種方法適得其反，導(dǎo)致兩名試驗(yàn)參與者死亡。研究人員放棄了研制減毒活疫苗的努力，因?yàn)槊慨?dāng)他們將病毒減弱到足夠安全的程度時(shí)，疫苗就不再引發(fā)足夠強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)。

然而，近年來，研究人員設(shè)計(jì)了新的方法。輝瑞公司的候選疫苗被注射到孕婦體內(nèi)，這樣她們就可以將保護(hù)傳遞給孩子。與此同時(shí)，賽諾菲/阿斯利康的療法是一種長效抗體，可以針對這種病毒，幫助預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染。

包括Meissa Vaccines Inc.在內(nèi)的其他公司正在嘗試生產(chǎn)減毒活疫苗的新方法，這可能為解決傳統(tǒng)的安全性與有效性之間的權(quán)衡提供了一條途徑。