和譽(yù)-B(02256)：和譽(yù)醫(yī)藥的“泛FGFR抑制劑ABSK091”與百濟(jì)神州的“替雷利珠單抗”聯(lián)合用藥完成尿路上皮癌臨床II期試驗(yàn)首例患者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，和譽(yù)-B(02256)發(fā)布公告，上海-和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司(和譽(yù)醫(yī)藥)在研的泛FGFR抑制劑ABSK091與百濟(jì)神州有限公司(06160)自主研發(fā)的抗PD-1抗體替雷利珠單抗開(kāi)展的針對(duì)尿路上皮癌的聯(lián)合治療臨床II期研究完成首例患者入組。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)泛FGFR抑制劑與腫瘤免疫藥物的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。

2022年6月，和譽(yù)醫(yī)藥就ABSK091與替雷利珠單抗的聯(lián)合用藥獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)臨床研究許可，開(kāi)展針對(duì)尿路上皮癌的II期臨床試驗(yàn)。

ABSK091是一種高效、選擇性的FGFR亞型FGFR1、2和3抑制劑。對(duì)多種FGFR 基因改變腫瘤模型的研究顯示，其在體內(nèi)的療效良好，具有很強(qiáng)的與其他靶向或免疫藥物結(jié)合的潛力。國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明FGFR抑制劑與抗PD-1抗體聯(lián)合用藥對(duì)治療尿路上皮癌潛力巨大。

此外，ABSK091也在2022年3月獲得了美國(guó)食品與藥物管理局授予的用于治療胃癌的孤兒藥認(rèn)定。

據(jù)悉，替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，于2020年3月在中國(guó)商業(yè)發(fā)布。在中國(guó)已經(jīng)獲批了9項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括有條件批準(zhǔn)其用于治療 PD-L1高表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者(在含鉑化療期間或之后或在含鉑化療新輔助或輔助治療的12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的)。目前替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯(lián)合療法開(kāi)發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。