科倫藥業(yè)(002422.SZ)泊沙康唑腸溶片獲得藥品注冊批準

智通財經(jīng)APP訊，科倫藥業(yè)(002422.SZ)發(fā)布公告，該公司的化學藥品“泊沙康唑腸溶片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。

據(jù)悉，泊沙康唑為默克研發(fā)的三唑類抗真菌藥，2006年美國獲批口服混懸液，后相繼獲批腸溶片和注射劑。泊沙康唑腸溶片2018年國內(nèi)獲批進口，用于治療侵襲性曲霉菌，以及預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。泊沙康唑為第二代三唑類抗真菌藥，與其他三唑類藥物相比，具有抗菌譜更廣、抗菌活性高，安全耐受性好等優(yōu)勢，已被《泊沙康唑臨床應(yīng)用專家共識(2020)》、《中國成人念珠菌病診斷與治療專家共識(2020)》、美國感染病學會《曲霉病診斷處理實踐指南(2016)》及歐洲《毛霉菌診療指南(2019)》等國內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R推薦廣泛用于念珠菌、曲霉菌的預(yù)防和治療以及毛霉菌的治療。此外，公司同步布局了泊沙康唑注射液和口服混懸液，不同劑型將為臨床不同需求患者提供更好的用藥選擇。2021年泊沙康唑中國銷售5.2億元。

就公告所示，目前公司已有系列抗感染產(chǎn)品獲批或通過一致性評價，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群。此次公司泊沙康唑腸溶片為國產(chǎn)第2家獲批，將進一步豐富公司在感染性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。