榮昌生物-B(09995)：泰它西普用于治療重癥肌無力獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，泰它西普(RC18，商品名：泰愛?)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)針對(duì)治療重癥肌無力(MG)的孤兒藥資格認(rèn)定。

公告稱，重癥肌無力(MG)是一種罕見的、慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，由針對(duì)突觸后膜上乙酰膽鹼受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽鹼受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起。該疾病病程長(zhǎng)、難治癒、易復(fù)發(fā)，目前已被納入中國(guó)《第一批罕見病目錄》?；颊咭撞▌?dòng)性肌無力，可不同程度影響眼球運(yùn)動(dòng)、吞嚥、言語、活動(dòng)和呼吸功能，嚴(yán)重者甚至危及生命。

公司于2022年第一季度，在中國(guó)完成了泰它西普(RC18，商品名：泰愛?)用于治療重癥肌無力的II期臨床試驗(yàn)，并取得積極的陽性結(jié)果。