智通財經(jīng)APP獲悉,9月15日,普利制藥(300630.SZ)在業(yè)績會上表示,公司不管在仿制藥還是在創(chuàng)新藥,均堅持差異化研發(fā)戰(zhàn)略。截止2022年半年報披露,公司已取得專利技術(shù)62余項,目前在研品種共140余個,涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥505b(2)和新實體化合物新藥。同時,歐美等境外制劑生產(chǎn)批件有79個,在研品種共140余個涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥505b(2)和新實體化合物新藥。在國際銷售上,10多個品種在全球多國或地區(qū)獲批上市。目前,公司營銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋全國各省、市、自治區(qū)1萬5千多家醫(yī)療機構(gòu)。生產(chǎn)方面,公司在海南生產(chǎn)基地現(xiàn)有三條針劑通過中美歐標(biāo)準(zhǔn)的國際化生產(chǎn)線,還有一條腫瘤藥針劑生產(chǎn)線。
據(jù)普利制藥介紹,公司不管在仿制藥還是在創(chuàng)新藥,均堅持差異化研發(fā)戰(zhàn)略。仿制藥堅持以結(jié)合中美歐市場需求為導(dǎo)向進行選題立項,創(chuàng)新藥重點以新治療手段硼中子俘獲療法(BNCT)為基礎(chǔ)的硼10藥物開發(fā)和與之聯(lián)合使用的mRNA疫苗或藥物的開發(fā)。此外,公司已瞄準(zhǔn)國際創(chuàng)新藥領(lǐng)域積極布局產(chǎn)品管線,包括腫瘤、造影、呼吸道疾病等多個適應(yīng)癥領(lǐng)域,除企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新外,目前已有包括浙江大學(xué)合作項目、中科院高能所合作、國家納米中心等多個項目在穩(wěn)步進行當(dāng)中。據(jù)悉,2022年5月30日公司的注射用伏立康唑獲得國內(nèi)的注冊批件,目前正在進行各省掛網(wǎng)工作,進展順利。
公司客戶主要是醫(yī)藥流通企業(yè),終端是醫(yī)院。鑒于醫(yī)保結(jié)算周期等因素的影響,醫(yī)藥流通企業(yè)回款周期相對較長。醫(yī)藥流通企業(yè)公司也正向國內(nèi)大的商業(yè)公司進行調(diào)整,與大商業(yè)有更好的回款保證。
公司的原材料研究所主要聚焦在三個研發(fā)方向:(1)特色原料藥(2)醫(yī)美及化工中間體(3)靶向遞送輔料。經(jīng)過近幾年的技術(shù)積累,公司在安慶工廠具備投產(chǎn)條件的品種有20多個,包括釓造影劑、碘造影劑、抗感染品種、抗腫瘤品種等產(chǎn)品的原料藥。此外,醫(yī)美產(chǎn)品、增加藥物溶解用的輔料、mRNA藥物使用的可離子化脂質(zhì)體等也處于逐步進行放大生產(chǎn)研究階段。
截止2022年半年報披露,公司已取得專利技術(shù)62余項,其中發(fā)明專利60項,產(chǎn)品批準(zhǔn)文號184個,包括境內(nèi)化學(xué)藥批文63個,歐美等境外制劑生產(chǎn)批件有79個,38個原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)及備案文號,4個藥用輔料生產(chǎn)批準(zhǔn)及備案文號。通過多年的國際化注冊積累,公司形成了在研項目國內(nèi)外雙報的策略安排。目前在研品種共140余個,涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥505b(2)和新實體化合物新藥。
營銷模式,公司國內(nèi)制劑銷售為直銷模式和經(jīng)銷商模式并行的混合模式,其中公立醫(yī)院、大型連鎖以及原料藥的國內(nèi)銷售采用直銷模式;民營醫(yī)院、三終端的國內(nèi)銷售采用經(jīng)銷商模式。目前,公司營銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋全國各省、市、自治區(qū)1萬5千多家醫(yī)療機構(gòu),其中覆蓋二級及以上等級醫(yī)院及??漆t(yī)院5000多家以及1萬多家基層醫(yī)療機構(gòu)(衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)診所等醫(yī)療終端),擁有經(jīng)銷商和配送商千余家。獨家經(jīng)銷模式下,還根據(jù)意愿有兩種方式,一種是約定直接供貨價格,另一種約定出廠價,然后雙方根據(jù)銷售獲得利潤再分成的模式,采用利潤分成模式。
海外業(yè)務(wù),截止2022年半年度報告公司歐美等境外制劑生產(chǎn)批件有79個,在研品種共140余個涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥505b(2)和新實體化合物新藥。在國際銷售上,10多個品種在全球多國或地區(qū)獲批上市,產(chǎn)品已成功銷往美國、德國、法國、荷蘭、英國、加拿大和澳大利亞等國家,公司已初步形成了中國制造、全球銷售的國際化格局。其中,目前公司已有10個多品種在美國上市,歐美國家疫情已常態(tài)化,社會恢復(fù)運行。美國獲批品種中仍有在全球覆蓋率較小的品種,有足夠的拓展空間,公司將加大力度開發(fā)國際空白市場。
研發(fā)方面,2022年上半年公司繼續(xù)加大研發(fā)投入,研發(fā)費用同比增加20.85%?!巴瑫r以仿、創(chuàng)”結(jié)合,仿制藥以技術(shù)難度高、未來競爭格局好、具有差異化的產(chǎn)品為目標(biāo),進行重點研發(fā)。公司已經(jīng)組建了強大的研發(fā)團隊,現(xiàn)有創(chuàng)新藥研究所、生物技術(shù)研究所、仿制藥研究所、原材料研究等多個技術(shù)研發(fā)部門。截止2022年半年度,公司現(xiàn)有員工總數(shù)1386人,研發(fā)人員482人,研發(fā)人員已超過公司總?cè)藬?shù)的三分之一。此外,公司表示位于??凇⒑贾?、安慶生產(chǎn)基地的研發(fā)、生產(chǎn)暫未受到疫情的影響,生產(chǎn)經(jīng)營一切正常。
生產(chǎn)方面,安慶上半年已經(jīng)開始多品種的試生產(chǎn),上半年也有包括氫氧化鎂、釓特酸葡胺、環(huán)磷酰胺等多個原料藥品種獲批,安徽普利逐步在釋放原料產(chǎn)能,完成普利制藥在原料制劑一體化上的戰(zhàn)略安排。公司在海南生產(chǎn)基地現(xiàn)有三條針劑通過中美歐標(biāo)準(zhǔn)的國際化生產(chǎn)線,還有一條腫瘤藥針劑生產(chǎn)線。可轉(zhuǎn)債募投的10條針劑線,有3條生產(chǎn)線預(yù)計明年陸續(xù)可以進入試運行狀態(tài)。此外,根據(jù)公司商業(yè)批生產(chǎn)、及研發(fā)放大的需求,公司車間產(chǎn)能均處于高位。
未來發(fā)展戰(zhàn)略,短期,公司會繼續(xù)強化夯實高端仿制藥。中期,公司已經(jīng)布局來源于臨床需求,瞄準(zhǔn)現(xiàn)有藥品在臨床使用的痛點做改良型創(chuàng)新,如505b(2)藥物開發(fā)。長期,公司也已瞄準(zhǔn)國際創(chuàng)新藥領(lǐng)域積極布局產(chǎn)品管線,包括腫瘤、造影、呼吸道疾病等多個適應(yīng)癥領(lǐng)域,除企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新外,目前已有包括浙江大學(xué)合作項目、中科院高能所合作、國家納米中心等多個項目在穩(wěn)步進行當(dāng)中。
對于公司國內(nèi)外的藥品研發(fā)注冊是否外包,公司表示,其國內(nèi)外的藥品研發(fā)、注冊申報到審批都是自有的研發(fā)注冊團隊在做,沒有外包。注冊團隊以博士為領(lǐng)頭人、碩士研究生及以上學(xué)歷占比較高,是公司產(chǎn)品國際注冊的重要保障。針對2022年可轉(zhuǎn)債利息費用下半年攤銷情況。公司表示,2022年在可轉(zhuǎn)債沒有大幅轉(zhuǎn)股的情況下,全年可轉(zhuǎn)債攤銷費用預(yù)計有5300萬。