白云山(00874)附屬所研頭孢丙烯顆粒已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，白云山(00874)公布，該公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(“白云山制藥總廠”)于2022年9月13日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2022B03934)，頭孢丙烯顆粒已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

白云山制藥總廠頭孢丙烯顆粒0.125g于2014年4月在國(guó)內(nèi)正式上市，并于2021年6月8日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2021年7月9日獲得受理。

頭孢丙烯是第二代頭孢類口服抗菌藥物，具有抗菌譜廣、活性高且對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的特點(diǎn)。頭孢丙烯對(duì)肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等常見(jiàn)病菌具有較強(qiáng)的抗菌活性，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕中度呼吸道、皮膚和軟組織等感染。

目前國(guó)內(nèi)頭孢丙烯顆粒的生產(chǎn)廠家還包括哈爾濱凱程制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年頭孢丙烯顆粒在中國(guó)城市、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣6019萬(wàn)元和人民幣612萬(wàn)元。

截至本公告日，白云山制藥總廠針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣471.32萬(wàn)元(未審計(jì))。2021年度白云山制藥總廠該藥品的銷售收入為人民幣2676.43萬(wàn)元，約占白云山制藥總廠2021年度營(yíng)業(yè)收入的0.87%，約占該公司2021年度營(yíng)業(yè)收入的0.07%。