正海生物(300653.SZ)研發(fā)項(xiàng)目“乳房補(bǔ)片”進(jìn)入臨床試驗(yàn)

智通財經(jīng)APP訊，正海生物(300653.SZ)發(fā)布公告，該公司的研發(fā)項(xiàng)目“乳房補(bǔ)片”于近日完成首例受試者隨機(jī)入組，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)名稱為評價乳房補(bǔ)片用于乳房重建術(shù)中軟組織加強(qiáng)的有效性及安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行陽性對照、開放、非劣效性臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，在乳房重建手術(shù)中，假體重建由于手術(shù)時間短、術(shù)后恢復(fù)快、無供區(qū)損傷、安全可靠等優(yōu)勢，成為最常用的乳房重建方式。在假體乳房重建手術(shù)時，應(yīng)用假體的首要條件是有足夠的組織覆蓋;除了組織厚度，更需要被覆組織有一定的強(qiáng)度。為解決相關(guān)問題，一些生物材料或合成材料，例如脫細(xì)胞真皮(acellular dermal matrix，ADM)、補(bǔ)片等材料越來越多地被用于乳房重建手術(shù)中。

就公告所示，公司產(chǎn)品乳房補(bǔ)片，屬于ADM的一種，是牛的皮膚組織經(jīng)一系列處理后制備的異種脫細(xì)胞真皮基質(zhì)，主要成分為膠原蛋白，保留了膠原蛋白特有的三維空間結(jié)構(gòu)。與傳統(tǒng)假體植入物乳房重建方式相比，在手術(shù)中應(yīng)用ADM的技術(shù)，具有改善下極擴(kuò)張，減少術(shù)后疼痛，改善美觀效果，縮短手術(shù)時間等優(yōu)勢。乳房補(bǔ)片是公司脫細(xì)胞真皮基質(zhì)類材料拓展應(yīng)用的一次有力嘗試，進(jìn)一步豐富了公司的軟組織修復(fù)系列產(chǎn)品品種。