麗珠醫(yī)藥(01513)：重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗被納入序貫加強免疫緊急使用

智通財經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，該公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(麗珠單抗)與中國科學院生物物理研究所(中科院)合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會提出建議，中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)組織論證同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。

據(jù)悉，V-01自2020年7月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中科院合作研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2021年年初獲藥監(jiān)局批準進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

公司V-01被納入序貫加強免疫緊急使用，將進一步提升公司的核心競爭力，若后續(xù)被國家相關(guān)部門規(guī)?；少徥褂?，將對公司業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響。

公告稱，目前V-01處于III期臨床試驗階段(已達到臨床預設終點，完成主分析)，按照臨床試驗方案，還需繼續(xù)完成受試者隨訪。目前基于主分析結(jié)果，已向藥監(jiān)局遞交正式附條件上市申請，獲得附條件上市批準后，將根據(jù)監(jiān)管部門的要求開展后續(xù)研究，后續(xù)研發(fā)及審批結(jié)果存在不確定性。

V-01為麗珠單抗與中科院合作研發(fā)，在研發(fā)過程中形成的知識產(chǎn)權(quán)及上市銷售后形成的收入或收益遵守相關(guān)協(xié)議或合同約定。疫苗上市后的銷售情況受到(包括但不限于)疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續(xù)市場銷售情況存在不確定性

此外，V-01為預防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。