科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)：首批臨床批次從北卡羅來(lái)納州的RTP GMP生產(chǎn)工廠放行

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科濟(jì)藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，該公司位于美國(guó)北卡羅來(lái)納州的三角研究園(RTP)區(qū)域符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP)的生產(chǎn)工廠(RTP GMP生產(chǎn)工廠)已經(jīng)開(kāi)始了自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的 GMP生產(chǎn)，并成功放行了首批用于臨床試驗(yàn)的 GMP批次。

RTP GMP生產(chǎn)工廠，總建筑面積約為3300平方米，將為科濟(jì)藥業(yè)提供每年為700名患者生產(chǎn)自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的額外產(chǎn)能，用于支援在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。

除在中國(guó)正在進(jìn)行的數(shù)項(xiàng)臨床研究外，該公司還有兩項(xiàng)獲得了美國(guó)FDA和加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)的IND試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括CT053用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)和CT041用于治療晚期胃癌和胰腺癌的1b期臨床試驗(yàn)。科濟(jì)藥業(yè)正在快速擴(kuò)展在美國(guó)的自主生產(chǎn)和質(zhì)量測(cè)試能力。該公司將加速推進(jìn)臨床研究為全球患者提供更多有前景的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

成功放行首例在RTP GMP生產(chǎn)工廠生產(chǎn)的用于美國(guó)患者的產(chǎn)品對(duì)于科濟(jì)藥業(yè)而言是一個(gè)重大里程碑。通過(guò)利用科濟(jì)藥業(yè)垂直一體化生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，我們的世界級(jí)CMC團(tuán)隊(duì)高效完成了從中國(guó)生產(chǎn)工廠的全球技術(shù)轉(zhuǎn)移，以有效推進(jìn)臨床生產(chǎn)。在RTP GMP生產(chǎn)工廠開(kāi)始臨床生產(chǎn)將大大降低目前全球供應(yīng)鏈短缺的風(fēng)險(xiǎn)并且增強(qiáng)科濟(jì)藥業(yè)的價(jià)值鏈。