微創(chuàng)腦科學(xué)(02172)：NUMEN? 可解脫栓塞彈簧圈在日本獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，微創(chuàng)腦科學(xué)(02172)發(fā)布公告，NUMEN?可解脫栓塞彈簧圈(前中文名稱(chēng)為 NUMEN?彈簧圈栓塞系統(tǒng)，“NUMEN?”)已獲得日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)注冊(cè)批準(zhǔn)。NUMEN?是集團(tuán)自主研發(fā)的新一代電解脫彈簧圈，為集團(tuán)在日本獲批上市的首款產(chǎn)品。

日本是全球第三大神經(jīng)介入市場(chǎng)。在日本，顱內(nèi)彈簧圈被劃分為IV類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)特別管控醫(yī)療器械，有嚴(yán)苛的監(jiān)管審核要求。NUMEN?作為集團(tuán)自主研發(fā)設(shè)計(jì)和製造的神經(jīng)介入產(chǎn)品，憑借其高度匹配臨床需求的設(shè)計(jì)和在驗(yàn)證中展示出的優(yōu)異性能，成功獲得日本監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，腦卒中是全球目前第二大死亡病因，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤一旦破裂，致死率與致殘率極高，因此被稱(chēng)為顱內(nèi)的“不定時(shí)炸彈”。作為新一代電解脫彈簧圈，NUMEN?具有成籃穩(wěn)定、栓塞致密的特點(diǎn)，推送桿特殊的微回路設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)彈簧圈的電解脫，縮短手術(shù)時(shí)間。極細(xì)的鉑鎢絲合金材質(zhì)以及獨(dú)特的三維結(jié)構(gòu)，使NUMEN?能兼顧柔軟度與支撐性，能最大限度減少顱內(nèi)動(dòng)脈瘤壁的壓力，確保栓塞的安全性，適用于不同形狀的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療，為醫(yī)生提供顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的全方位治療方案。

NUMEN?與NUMEN FR?彈簧圈解脫控制器于2020年在中國(guó)獲批上市后，陸續(xù)獲得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)、韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部 (MFDS)批準(zhǔn)及巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)批準(zhǔn)。自2021年8月于智利完成首例海外植入以來(lái)，已成功于亞太、北美及歐洲地區(qū)多個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其穩(wěn)定的性能與優(yōu)異的臨床表現(xiàn)得到了醫(yī)生的充分認(rèn)可。此次NUMEN?進(jìn)入日本市場(chǎng)，是集團(tuán)持續(xù)開(kāi)拓成長(zhǎng)市場(chǎng)的全球化戰(zhàn)略舉措之一。未來(lái)，集團(tuán)將繼續(xù)致力于拓展海外神經(jīng)介入產(chǎn)品市場(chǎng)，為全球患者和醫(yī)生提供更優(yōu)質(zhì)、全面的腦血管疾病醫(yī)療解決方案。