百濟(jì)神州(06160)：百澤安?在中國(guó)遞交的第11項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)于2022年8月23日公布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理百澤安^? (替雷利珠單抗)聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)。

食管癌根據(jù)受累細(xì)胞類型進(jìn)行分型，其中ESCC作為最常見的食管癌亞型，占全球食管癌病例的85%以上。根據(jù)2015年中國(guó)惡性腫瘤流行情況估計(jì)，我國(guó)食管癌新發(fā)病例高達(dá)24.6萬，位列第四大惡性腫瘤致死病因，仍是一項(xiàng)重大公共衛(wèi)生威脅。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“百澤安^?全球臨床開發(fā)項(xiàng)目包括20多項(xiàng)註冊(cè)性試驗(yàn)。我們非常欣喜地看到，這些強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)正不斷助力百澤安? 拓展其在中國(guó)對(duì)實(shí)體腫瘤的治療前景。我們期待持續(xù)與NMPA就本次申報(bào)緊密溝通;此外，也希望能基于RATIONALE 306試驗(yàn)所展現(xiàn)的具有臨床意義的總生存獲益，推進(jìn)百澤安^?其它海外上市許可的申報(bào)工作。”

本次遞交的sBLA是基于RATIONALE 306(NCT03783442)全球臨床試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，其最新結(jié)果在6月舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)世界胃腸癌大會(huì)上，通過口頭報(bào)告的形式進(jìn)行了公布。

百澤安^?已被NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療，包括獲批用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。目前，百澤安^?在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。