FDA：5月至7月收到超4.8萬份飛利浦(PHG.US)呼吸設(shè)備故障報(bào)告

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)表示，在5月至7月期間，該機(jī)構(gòu)收到了超過4.8萬份關(guān)于飛利浦(PHG.US)呼吸設(shè)備故障的報(bào)告，其中包括44份死亡報(bào)告。

FDA從5月1日至7月31日期間收到的超4.8萬份相關(guān)醫(yī)療器械報(bào)告(MDRS)是該機(jī)構(gòu)在2021年4月至2022年4月30日期間收到的相關(guān)MDRS數(shù)量的兩倍多。據(jù)悉，在截至4月30日的過去一年中，F(xiàn)DA收到了超過2.1萬份與飛利浦偉康(Philips Respironics)呼吸設(shè)備中用于抑制噪音的泡沫破裂相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備報(bào)告，其中有124份與泡沫破裂有關(guān)的患者死亡報(bào)告。

FDA在8月16日的發(fā)布會(huì)上表示，這些新的MDRs中報(bào)告了各種各樣的損傷，包括癌癥、肺炎、其他呼吸系統(tǒng)問題、感染、頭痛、咳嗽、呼吸困難、頭暈、結(jié)節(jié)和胸痛。該機(jī)構(gòu)表示，對(duì)這些新的MDRs的審查將包括檢查這段時(shí)間報(bào)告數(shù)量增加的可能原因。

飛利浦呼吸機(jī)召回事件回顧：

飛利浦在2021年4月的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上首次公開承認(rèn)產(chǎn)品安全問題，并于6月宣布召回300萬至400萬臺(tái)設(shè)備。此次召回是由于機(jī)器中的泡沫分解并可能被用戶吸入或攝入，從而有接觸有毒化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。今年1月，該公司已將召回范圍擴(kuò)大到自2015年底以來分布在全球的總計(jì)520萬臺(tái)設(shè)備。

今年3月，在發(fā)現(xiàn)飛利浦沒有充分傳達(dá)召回信息后，F(xiàn)DA命令飛利浦通知其所有分銷商、醫(yī)療保健提供者和患者。該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和放射健康中心本月早些時(shí)候還提出了一項(xiàng)單獨(dú)的命令，要求飛利浦提交維修和更換受影響設(shè)備的計(jì)劃。

在今年4月份的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，飛利浦告訴投資者，該公司及其子公司已被美國(guó)司法部傳喚，要求提供有關(guān)召回的信息。根據(jù)該公司的聲明，飛利浦已撥出8.85億歐元來解決召回問題。

今年5月，F(xiàn)DA再次對(duì)飛利浦發(fā)出警告。FDA發(fā)布命令，要求飛利浦維修、更換或退還所有520萬臺(tái)呼吸機(jī)、CPAP和BiPAP機(jī)器，以及包括在 2021年6月I類召回中的其他設(shè)備。

截至發(fā)稿，飛利浦周三美股盤前跌2.28%，報(bào)20.12美元。