華森制藥(002907.SZ)：“注射用甲磺酸加貝酯”通過仿制藥一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，華森制藥(002907.SZ)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用甲磺酸加貝酯”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時同意以下變更：1.變更藥品處方及生產(chǎn)工藝;2.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);3.修訂藥品說明書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為12個月。

據(jù)悉，注射用甲磺酸加貝酯為急性胰腺炎急搶救用藥，臨床必需;為國家醫(yī)保目錄產(chǎn)品，獲多國指南推薦;是唯一醫(yī)保報銷不受限的蛋白酶抑制劑。