拳頭產(chǎn)品創(chuàng)收成穩(wěn)健動力源，百濟(jì)神州(688235.SH)跑出可持續(xù)增長的長線優(yōu)勢

近年來，技術(shù)驅(qū)動、需求爆發(fā)、政策支持成為創(chuàng)新藥近年來穩(wěn)健增長的三大推手，也讓中國創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)來到資源持續(xù)整合的分水嶺階段。在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)資源配置不斷優(yōu)化背景下，投資環(huán)境也在逐步趨暖。

這意味著，未來具備國際化優(yōu)勢、持續(xù)高投入研發(fā)、成熟的研產(chǎn)銷一體化結(jié)構(gòu)及前瞻性全球化布局的藥企將越來越受到關(guān)注。因此，在2022年半年報發(fā)布的關(guān)鍵時間節(jié)點，市場目光再次聚焦于百濟(jì)神州(688235.SH)。

智通財經(jīng)APP了解到，8月4日，百濟(jì)神州披露了2022年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年業(yè)績快報。業(yè)績披露次日，百濟(jì)神州三地股價大幅高開，其中科創(chuàng)板盤中最高漲幅一度達(dá)到13.26%。

財報數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，百濟(jì)神州實現(xiàn)營收6.48億美元，其中產(chǎn)品收入達(dá)5.66億美元(約合人民幣超38億元)，相比去年同期增長131.3%，僅上半年產(chǎn)品創(chuàng)收已接近去年全年水平。

值得一提的是，目前，百濟(jì)神州已上市的商業(yè)化產(chǎn)品多達(dá)16款，產(chǎn)品組合之豐富，位居國內(nèi)生物科技行業(yè)的前列。上半年核心產(chǎn)品澤布替尼在全球市場銷售增長亮眼，上半年銷售超2.33億美元(約合人民幣15.75億元人民幣)，同比大增261.3%，已超過2021年全年銷售額。

關(guān)鍵財務(wù)數(shù)據(jù)的穩(wěn)健增長，說明百濟(jì)大量商業(yè)化成果落地和全球化布局已得到業(yè)績驗證。而強(qiáng)有力的研發(fā)投入，則進(jìn)一步支持公司后續(xù)重磅創(chuàng)新產(chǎn)品落地和創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵進(jìn)度上實現(xiàn)穩(wěn)健提升。在商業(yè)化及研發(fā)實力的不斷壯大下，公司成長確定性正逐漸提高，中長期價值曲線也將隨之不斷攀升。

全方位商業(yè)化能力構(gòu)筑穩(wěn)健基本盤，研發(fā)創(chuàng)造充足動能

得益于一體化研發(fā)平臺優(yōu)勢的驅(qū)動，百濟(jì)神州重磅產(chǎn)品保持著長效穩(wěn)健的增長動能，這也在公司上半年的業(yè)績中得到驗證。今年上半年，百濟(jì)產(chǎn)品收入達(dá)5.66億美元，同比增長131.3%。截至報告期末，公司擁有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、短期投資等57億美元。

業(yè)績持續(xù)攀升的背后，百濟(jì)神州不斷增強(qiáng)的商業(yè)化能力值得市場關(guān)注。

身為國內(nèi)創(chuàng)新藥先行者，百濟(jì)近年來一直持續(xù)推進(jìn)核心產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。從財報中不難看到，以BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)、PD-1單抗百澤安?(替雷利珠單抗)和PARP抑制劑百匯澤?(帕米帕利)為主的三款差異化、全球性自研矩陣頭部產(chǎn)品，已在商業(yè)化層面取得了階段性成果。

以PD-1單抗產(chǎn)品百澤安?為例，2022上半年，百澤安?在國內(nèi)市場銷售額達(dá)到了1.925億美元，同比增長55.6%。值得一提的是，截至2022年6月30日的第二季度，百澤安?的銷售額達(dá)到1.049億美元，相較今年一季度環(huán)比增長20%，增速在同業(yè)表現(xiàn)中不可謂不亮眼。而就在近期禮來公司披露的業(yè)績數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物的PD-1信迪利單抗二季度收入7360萬美元，同比相較去年2季度下降30%。

截至2022年6月30日，百澤安?已在國內(nèi)累計獲批9項適應(yīng)癥，其中5項納入2021年國家醫(yī)保目錄，成為國內(nèi)市場上獲批治療適應(yīng)癥最多且納入醫(yī)保適應(yīng)癥最多的抗PD-1單抗。在現(xiàn)階段成果顯著的情況下，百濟(jì)也未停下適應(yīng)癥擴(kuò)展的腳步。

6月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了百澤安?在中國遞交的第10項上市許可申請，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者。

智通財經(jīng)APP了解到，今年6月30日，百濟(jì)神州宣布了百澤安?聯(lián)合化療一線治療食管癌(ESCC)的全球3期臨床RATIONALE 306獲得成功。

臨床數(shù)據(jù)顯示，百澤安?聯(lián)合化療一線治療ESCC，相比于化療將mOS從10.6個月延長到17.2個月，延長6.6個月，該數(shù)據(jù)也使得百澤安?在PD-1單抗產(chǎn)品一線治療ESCC的市場競爭中脫穎而出，助力全球范圍內(nèi)新適應(yīng)癥的藥政申請。

目前，百澤安?在美國、歐洲、澳大利亞、英國遞交的新藥上市申請均正在審評中，出海布局相比國內(nèi)同業(yè)最廣，步伐正進(jìn)一步加快。

另一方面，在PD-1適應(yīng)癥研發(fā)與擴(kuò)展上實現(xiàn)“量”、“質(zhì)”齊升的同時，百濟(jì)神州在BTK抑制劑領(lǐng)域的擴(kuò)展也在穩(wěn)步推進(jìn)。

公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?，是我國首個在美獲批的抗癌創(chuàng)新藥，自2019年首次在FDA獲批以來，百悅澤?至今已在全球超50個國家及地區(qū)獲批，覆蓋美國、中國、澳大利亞、歐盟等主要市場，并向新興市場拓展。在美國，百悅澤?已有三項適應(yīng)癥獲批上市;在國內(nèi)，百悅澤?先后在三項適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，且均被納入國家醫(yī)保目錄。

值得一提的是，得益于在美國的處方數(shù)量持續(xù)增長，百悅澤?在美銷售額增幅顯著，2022上半年實現(xiàn)同比增長500.5%，達(dá)到1.56億美元。在國內(nèi)，百悅澤?在上半年的銷售額亦增長穩(wěn)健，達(dá)7020萬美元，同比增長82.7%。

在研發(fā)進(jìn)展方面，今年4月，百悅澤?(澤布替尼)在對比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的頭對頭全球3期臨床試驗在中期分析中取得積極結(jié)果，達(dá)到療效主要終點及安全性相關(guān)的次要終點。

這項頭對頭研究的數(shù)據(jù)表明，百悅澤?相比伊布替尼，在療效和安全性方面都取得了改善。而在同等試驗條件下通過頭對頭試驗的直接對照，也能夠為醫(yī)生和患者提供清淅準(zhǔn)確的臨床證據(jù)。

作為百濟(jì)神州全面深入全球化開發(fā)戰(zhàn)略的一個標(biāo)本性案例，百悅澤?通過與世界級大藥同臺競技，也進(jìn)一步驗證了其成為同類產(chǎn)品Best-in-class的潛力。并且這一潛力顯然已在全球各地逐步得到認(rèn)可。

實際上，頭部產(chǎn)品的全球化開發(fā)只是百濟(jì)神州穩(wěn)健增長過程中的一個縮影。百濟(jì)財報中體現(xiàn)出的豐富差異化創(chuàng)新研發(fā)管線及其背后的強(qiáng)勁全球研發(fā)實力，才是其保持長線價值的關(guān)鍵。

在重點研發(fā)和即將商業(yè)化管線方面，百濟(jì)神州以新型免疫檢查點抑制劑和小分子新藥為代表的產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)展順利。截至報告期末，公司共計12款自主研發(fā)藥物在內(nèi)部團(tuán)隊的推動下進(jìn)入臨床或商業(yè)化階段，包括多款具備差異化乃至“同類首創(chuàng)”潛力的候選物，例如正處于臨床3期階段的Ociperlimab(TIGIT抗體)，以及BGB-11417(Bcl-2小分子抑制劑)，BGB-10188(PI3Kδ抑制劑)，BGB-A445(OX40抗體)，BGB-15025(HPK-1抑制劑)和BGB-A425(TIM3抗體)等，其中多款管線正在陸續(xù)進(jìn)入關(guān)鍵性臨床階段。

隨著研發(fā)里程碑進(jìn)展逐漸豐富，疊加廣闊的市場前景，這些進(jìn)入關(guān)鍵性臨床階段的產(chǎn)品將為百濟(jì)神州后續(xù)商業(yè)化提供充足的動能。

而在臨床前開發(fā)方面，百濟(jì)在雙抗/多抗、ADC、PROTAC、CAR-NK、mRNA療法等都已有相應(yīng)的技術(shù)布局，目前，百濟(jì)神州的商業(yè)化管線和臨床候選物超50款，超50項臨床前研發(fā)項目正在進(jìn)行中，其中不少候選藥物具有First-in-class潛力。在今后兩年內(nèi)，每年預(yù)計將有超過10個項目陸續(xù)進(jìn)入臨床階段。

全球研發(fā)布局競爭優(yōu)勢顯著，研產(chǎn)銷一體化逐步夯實

財報顯示，百濟(jì)神州近年來實現(xiàn)在國際商業(yè)化上的全面推進(jìn)，主要得益于在全球研發(fā)布局上建立起的強(qiáng)有力競爭優(yōu)勢。

具體來看，百濟(jì)對創(chuàng)新藥出海的整體布局思路主要在于，通過全球范圍的廣泛布局，從而提升了內(nèi)部執(zhí)行全球臨床運(yùn)營、藥政申報的關(guān)鍵能力，這不僅能夠獨立、高效地推進(jìn)大規(guī)模的全球性臨床試驗，同時能夠支持公司以國際化的臨床數(shù)據(jù)在全球各地的申報，提升審批效率及成功率。

截至6月30日，百濟(jì)神州在全球的臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊總計已超過2500人，在超過45個國家和地區(qū)執(zhí)行近80項計劃中或正在進(jìn)行的臨床試驗，總?cè)虢M患者及健康受試者超過16000人，其中約半數(shù)受試者來自海外。

以核心產(chǎn)品為例，百悅澤?(澤布替尼)已經(jīng)在全球進(jìn)行了廣泛的臨床試驗，包括在全球28個市場中開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過3900人，并有超過40項上市注冊申請正在審評中。在全球化研發(fā)的驅(qū)動下，百濟(jì)的國際商業(yè)化布局才能得以日趨成熟壯大。

其中在慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)這一適應(yīng)癥中，百悅澤?在美國、歐洲、加拿大遞交的新適應(yīng)癥上市申請均在審評中。隨著百悅澤?在更多適應(yīng)癥、更多市場中的獲批，特別是在CLL這一關(guān)鍵適應(yīng)癥中的拓展，預(yù)計未來有望進(jìn)一步驅(qū)動銷售放量。

日前，百悅澤?的治療潛力在國際上再受到認(rèn)可，榮獲素有“醫(yī)藥界諾貝爾獎”之稱的美國蓋倫基金會提名，首次被納入2022年蓋倫獎“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎”候選名單。最終獲獎名單預(yù)計將于今年當(dāng)?shù)貢r間10月27日揭曉。

除了百悅澤?外，百濟(jì)神州還在全球35個國家和地區(qū)開展或完成了超過20項百澤安?(替雷利珠單抗)的潛在注冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。

除了在不斷提升其海外高效的藥政注冊能力、臨床開發(fā)和國際合作運(yùn)營能力外，百濟(jì)神州還打造一套對標(biāo)全球一流標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，也是其順利轉(zhuǎn)型全球化BioPharma的關(guān)鍵要素。

智通財經(jīng)APP了解到，目前，百濟(jì)神州已在蘇州和廣州分別建立了先進(jìn)的小分子及大分子生物藥生產(chǎn)基地。其中，位于廣州的生物藥生產(chǎn)基地第一和第二工廠已經(jīng)落成，而第三工廠竣工后，將擁有總產(chǎn)能6.4萬升商業(yè)規(guī)模的生物制劑生產(chǎn)能力。而蘇州在既有的小分子生產(chǎn)基地基礎(chǔ)上，新建的基地在落成后，有望將產(chǎn)能最高提升至10倍，進(jìn)一步提升生產(chǎn)規(guī)模。

而在海外，百濟(jì)位于新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的全新生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已在今年4月正式破土動工，將建設(shè)一個占地42英畝(約17萬平方米)的全新世界一流生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心。該基地的初期建設(shè)將包括約3.7萬平方米的商業(yè)化階段的生物制劑生產(chǎn)用地，預(yù)計生物制劑規(guī)劃產(chǎn)能將多達(dá)16,000升。

不難看出，在集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的體系化競爭優(yōu)勢下，百濟(jì)不僅擁有強(qiáng)大的創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化能力，還有著較強(qiáng)的收入增長確定性，在逐步向好的醫(yī)藥投資環(huán)境下，百濟(jì)有望率先迎來資本市場的積極反饋。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，在上市規(guī)則、企業(yè)、政策等多重因素合力作用下，今年上半年醫(yī)療行業(yè)迎來久違的回暖。

據(jù)統(tǒng)計，今年6月，在創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板、港交所已受理或遞交招股書的企業(yè)共計29家，超過了前五個月之和的一半;今年5月，二級市場的醫(yī)藥板塊走勢回升，一些參考指數(shù)如醫(yī)藥生物(申萬)、恒生香港上市生物科技等，和近6個月的數(shù)據(jù)相比(截至6月30日)，其近三個月的收益率均大幅縮窄，其中恒生香港上市生物科技指數(shù)更是由負(fù)轉(zhuǎn)正。

但對于市場的由寒趨暖，不少機(jī)構(gòu)和投資者的看法卻是：考驗醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的時代到來了。隨著去年7月，監(jiān)管層出臺政策劍指創(chuàng)新藥的同質(zhì)化。僅依靠fast-follow/me too產(chǎn)品或無法為藥企帶來估值溢價，只有追求first in class/best in class才能在醫(yī)藥行業(yè)資源配置不斷優(yōu)化背景下脫穎而出。

而作為一家千億級的創(chuàng)新生物藥企，百濟(jì)神州憑借強(qiáng)勁的一體化競爭優(yōu)勢、充滿想象空間的創(chuàng)新研發(fā)布局以及豐厚的現(xiàn)金流支撐，在“聚焦臨床價值”的創(chuàng)新研發(fā)導(dǎo)向下有望進(jìn)一步打開公司估值天花板，中長期價值曲線將有望隨之不斷攀升。