樂普生物-B(02157)：普佑恒TM(普特利單抗注射液)用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定╱錯(cuò)配修復(fù)缺陷在中國(guó)附條件獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，樂普生物-B(02157)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期附條件批準(zhǔn)普佑恒^TM(普特利單抗注射液)(一種針對(duì)人程序性細(xì)胞死亡蛋白 1(PD-1)的人源化拮抗劑單克隆抗體)在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

據(jù)悉，普佑恒^TM(普特利單抗注射液)可拮抗PD-1信號(hào)，以通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1 及PD-L2的結(jié)合來(lái)恢復(fù)免疫細(xì)胞殺死癌細(xì)胞的能力，用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定╱錯(cuò)配修復(fù)缺陷(MSI-H/dMMR)實(shí)體瘤的患者：既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者;既往至少一線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

截至本公告日期，除國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)普佑恒^TM(普特利單抗注射液)用于治療 MSI-H/dMMR外，國(guó)家藥監(jiān)局已于2021年7月受理普佑恒^TM(普特利單抗注射液)用于治療黑色素瘤的新藥申請(qǐng)，及普佑恒^TM(普特利單抗注射液)用于二線治療晚期胃癌╱胃食管結(jié)合部癌已進(jìn)入III期主冊(cè)性試驗(yàn)階段。