AcoArt Orchid?&Dhalia? DCB適應(yīng)癥拓展至AVF狹窄，先瑞達(dá)醫(yī)療-B（06669）增長勢能加速釋放

當(dāng)恒指仍然在震蕩中艱難尋底時，創(chuàng)新藥械頭部標(biāo)的先瑞達(dá)醫(yī)療-B（06669）已經(jīng)悄悄開啟了強悍的上升趨勢。

過去一個多月來，先瑞達(dá)醫(yī)療股價連續(xù)上攻，期間股價最高達(dá)到了10.36港元，較年內(nèi)低點4.21港元上漲了接近150%。

作為中國創(chuàng)新藥械領(lǐng)域里的一顆明珠，近期先瑞達(dá)醫(yī)療股價率先走牛背后的深層次邏輯或許在于其不僅站穩(wěn)了最難的外周介入領(lǐng)域，而且在拓展的多條業(yè)務(wù)線上捷報頻傳。

一個例證是，7月7日，先瑞達(dá)收到中國國家藥品監(jiān)督管理局對治療動靜脈內(nèi)瘺(AVF)狹窄的AcoArt Orchid? & Dhalia?的適應(yīng)癥擴展的最新注冊證書。

需要指出的是，根據(jù)公開資料，在此之前Cardionovum的APERTO OTW?是唯一獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)于中國商業(yè)化的動靜脈通路DCB產(chǎn)品。此次先瑞達(dá)AcoArt Orchid?&Dhalia? DCB用于血液透析患者自體動靜脈瘺狹窄（AVF）PTA術(shù)適應(yīng)癥的拓展正式獲批，這也標(biāo)志著在該領(lǐng)域國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)了從0到1質(zhì)的突破。

國產(chǎn)首款A(yù)VF DCB產(chǎn)品上市

對于大多數(shù)末期腎病患者而言，血液透析是主要的腎臟替代治療方法。在血液透析治療方法中，建立AVF是血透病人首選的長遠(yuǎn)有效治療方式。也就是在人體淺表易于穿刺的部位，于其動脈與靜脈之間人工建立通道。AVF也是目前永久性血液透析首選的血管通路。不過，由于定期創(chuàng)傷及血流動力學(xué)改變，動靜脈內(nèi)瘺血管狹窄成為了動靜脈內(nèi)瘺最常見的并發(fā)癥。如果瘺管狹窄后得不到良好治療，只能廢棄再建。然而，人體只有少數(shù)幾處滿足造瘺條件，一旦無法造瘺，患者將無法繼續(xù)醫(yī)治。因而對于需要透析的患者來說，動靜脈內(nèi)瘺通路成為了腎衰竭患者的生命線，建立和維護功能良好的動靜脈內(nèi)瘺通路成為了每位腎透析患者生存下去的不二法門。

先瑞達(dá)獲批上市的用于血液透析患者自體動靜脈瘺狹窄(AVF)的DCB產(chǎn)品可有效解決該臨床難題。根據(jù)先瑞達(dá)上述產(chǎn)品上市前的臨床研究結(jié)果顯示：DCB組6個月靶病變通暢率為91.4%，普通球囊組靶病變通暢率為66.9%；12個月內(nèi)，DCB靶病變通暢率為66.1%，普通球囊組靶病變通暢率為46.4%。對比國際競品的臨床實驗結(jié)果，先瑞達(dá)產(chǎn)品的組間差距是最大的。臨床實驗數(shù)據(jù)的結(jié)果無疑向市場宣告了先瑞達(dá)DCB在AVF狹窄適應(yīng)癥中的產(chǎn)品優(yōu)勢，這也意味著，先瑞達(dá)的產(chǎn)品上市后或許將很快占領(lǐng)市場。

此前，巴德和美敦力的DCB產(chǎn)品均先后在美國獲得了動靜脈內(nèi)瘺狹窄的適應(yīng)癥拓展批準(zhǔn)，此療法在國外已屬于先進(jìn)成熟療法。先瑞達(dá)DCB產(chǎn)品AVF適應(yīng)癥拓展的獲批上市，也將正式開啟此療法的國產(chǎn)之路。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2019年我國約有63萬血液透析患者，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，至2030年這一數(shù)據(jù)或?qū)⑦_(dá)到380萬人?？紤]到國內(nèi)血液透析患者人群數(shù)量越來越大，這無疑為AVF DCB產(chǎn)品的大規(guī)模應(yīng)用提供了用武之地。不過，誠如文章開篇所述，在先瑞達(dá)醫(yī)療的AcoArt Orchid? & Dhalia?獲批拓展至AVF狹窄以前，國產(chǎn)產(chǎn)品在該領(lǐng)域可謂是一片空白。

智通財經(jīng)APP認(rèn)為，先瑞達(dá)醫(yī)療成功將AcoArt Orchid? & Dhalia? DCB產(chǎn)品適應(yīng)癥拓展至AVF狹窄，其結(jié)果將是“雙贏”的：

對于患者而言，在可能引發(fā)感染或其他并發(fā)癥的手術(shù)治療手段之外，又多了一個更安全、且更便捷的治療選項。

而對于先瑞達(dá)醫(yī)療自身而言，考慮到中國市場極具想象力（根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國用于治療HD AVF狹窄的DCB產(chǎn)品預(yù)計將于2024年達(dá)到2.2億元，至2030年這一規(guī)模有望擴大至24億元，期間對應(yīng)復(fù)合年增長率約為48.7%），公司的盈利能力料將進(jìn)一步提升，成長天花板也會更高。

業(yè)績增長勢能或加速釋放

時至7月下旬，港股半年報披露時間窗口漸近。

在此時間節(jié)點，先瑞達(dá)醫(yī)療受資金熱捧，其實亦隱含著市場對公司未來業(yè)績抱以樂觀期待的意味。事實上，結(jié)合基本面來看，先瑞達(dá)的確處于業(yè)績增長勢能加速釋放的通道中。

往績來看，2021年先瑞達(dá)實現(xiàn)營收3.04億元，同比增長56.6%；毛利潤2.66億元，同比增長62.4%；調(diào)整后的凈利潤0.42億元，同比大增141.8%。此外，公司現(xiàn)金儲備足有11.37億元，足以支撐其在填補國產(chǎn)臨床空白領(lǐng)域這一事業(yè)上繼續(xù)奔跑。

產(chǎn)品矩陣方面，先瑞達(dá)的兩款核心產(chǎn)品膝上DCB產(chǎn)品和膝下DCB產(chǎn)品在各自細(xì)分領(lǐng)域均處于領(lǐng)跑地位。更不消說，得益于公司對于研發(fā)一貫的重視及高投入，先瑞達(dá)在研發(fā)管線方面亦持續(xù)取得突破性的進(jìn)展。

另外，就國際化的研發(fā)及銷售布局看，先瑞達(dá)也已然駛進(jìn)了快車道，截至2021年末，公司的產(chǎn)品已在全球12個國家實現(xiàn)商業(yè)化落地。鑒于公司海外拓展?jié)u入佳境，可預(yù)期的是先瑞達(dá)的國際化之路會越來越順暢。

成長路徑清晰，又瀕臨中報披露時間節(jié)點，無怪乎自6月來聰明資金“搶跑”一路做多先瑞達(dá)醫(yī)療。展望后市，伴隨公司的研發(fā)管線陸續(xù)商業(yè)化落地，或許投資者大可以對先瑞達(dá)的未來抱以更多、更高的期待了。