微創(chuàng)機(jī)器人-B(02252)自主研發(fā)的Sky WalkerTM膝關(guān)節(jié)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得FDA的510(k)認(rèn)證

智通財(cái)經(jīng)APP訊，微創(chuàng)機(jī)器人-B(02252)公布，該集團(tuán)自主研發(fā)的Sky Walker^TM膝關(guān)節(jié)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(中國(guó)注冊(cè)名稱鴻鵠^?，“鴻鵠^? ”)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)認(rèn)證，成為截至本公告日期第一且唯一一款獲得FDA認(rèn)證的中國(guó)手術(shù)機(jī)器人。

據(jù)悉，鴻鵠^? 具有操作精準(zhǔn)、高效協(xié)同、安全保護(hù)和相容性強(qiáng)等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。術(shù)前，其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術(shù)前CT掃描資料及假體模型資料，協(xié)助醫(yī)生制定個(gè)性化假體植入方案。術(shù)中，它基于手術(shù)規(guī)劃的精準(zhǔn)定位，通過配準(zhǔn)技術(shù)并結(jié)合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機(jī)械臂，能夠快速完成截骨，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。鴻鵠^? 能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)中的髓腔定位，術(shù)中無髓內(nèi)桿植入，降低手術(shù)損傷及出血量，改善術(shù)后下肢力線、減少併發(fā)癥，幫助患者實(shí)現(xiàn)術(shù)后快速康復(fù)。鴻鵠^? 此前已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。

公告稱，鴻鵠^? 獲得FDA認(rèn)證，是該集團(tuán)全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑，有利于提升中國(guó)手術(shù)機(jī)器人在國(guó)際市場(chǎng)的地位，為“中國(guó)智造”的高端醫(yī)療器械向全球化進(jìn)軍助力。未來，該公司將進(jìn)一步加強(qiáng)全球化的醫(yī)工合作和技術(shù)創(chuàng)新，以創(chuàng)新和國(guó)際化為驅(qū)動(dòng)未來發(fā)展的雙引擎，加速機(jī)器人智慧解決方案的升級(jí)，為中國(guó)以及全球的患者和醫(yī)生提供能夠延長(zhǎng)和重塑生命的機(jī)器人智慧手術(shù)全解方案。