中報前股價再起波瀾，利托那韋能否帶歌禮制藥-B(01672)反彈？

近期疫情再度抬頭讓新冠概念股重起波瀾，也觸動了橫盤2個月之久的歌禮制藥-B(01672)。

7月6日，歌禮制藥當日發(fā)布公告稱，其已向FDA遞交新冠口服候選藥ASC10的新藥臨床試驗申請。借助這一利好消息的推動，歌禮制藥早盤盤中股價最高達到4.36港元，較上個交易日收盤價上漲12.66%，達到近2個月來的股價新高。

實際上，在國內(nèi)新冠疫情爆發(fā)早期，作為國內(nèi)主打抗病毒類藥物研發(fā)企業(yè)，歌禮股價曾節(jié)節(jié)攀升。但隨著國內(nèi)針對新冠病毒治療研發(fā)的競爭環(huán)境改變，加之國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)性調(diào)整，今年以來，歌禮制藥股價一直處在“坐過山車”的狀態(tài)。

自今年5月6日，股價從前期高點持續(xù)跌至區(qū)間最低的3.43港元以來，歌禮至今已橫盤2個月之久，期間收盤價鮮有突破每股4港元。此次歌禮宣布其新冠特效藥研發(fā)最新進展引發(fā)股價大漲，會是其后續(xù)股價反攻的信號嗎?

ASC10是“噱頭”，利托那韋才是中堅

在國產(chǎn)新冠口服藥即將扎堆上市的當下，僅靠一個獲批臨床的項目顯然難以得到市場的青睞，歌禮此次股價的突然上漲，“噱頭”在ASC10，但實際或說明了市場對于其利托那韋片銷售的期待。

利托那韋片之所以會有望成為歌禮的中堅銷量產(chǎn)品，離不開輝瑞新冠口服藥此前“打廣告”。

2021年11月5日，輝瑞宣布新冠口服藥物Paxlovid正式問世，同年12月獲得美國FDA批準。Paxlovid療效顯著，在出現(xiàn)癥狀后的五天內(nèi)服用，能將輕度和中度成年患者住院率或死亡概率降低89%。

該復(fù)方制劑特點在于，其是由兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片形成的組合包裝。而且根據(jù)輝瑞的備貨銷售策略，其只采購片劑，不采購原料藥利托那韋。并且輝瑞在專利池國家并不供藥，需要當?shù)刈孕胁少?CL和利托那韋片。因此，在全球產(chǎn)能不足的情況下，一家同時具備生產(chǎn)資質(zhì)、大產(chǎn)能和全球銷售能力的利托那韋片生產(chǎn)商便成為了一個“香餑餑”。這也正是歌禮目前正扮演的角色。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，利托那韋片原研廠商為美國艾伯維，但歌禮制藥是國內(nèi)唯一通過生物等效性研究的利托那韋口服片供應(yīng)商，其利托那韋口服片劑于2021年9月獲批上市。

值得一提的是，利托那韋難溶性問題較難被攻克，具有較高的技術(shù)壁壘。但歌禮使用高端制劑技術(shù)，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內(nèi)的生物利用度，從而達到與艾伯維生產(chǎn)的原研口服片劑在人體中的生物等效。利托那韋較高的研發(fā)壁壘意味著，未來2-3年內(nèi)，歌禮將保持在全球利托那韋銷售領(lǐng)域的巨大先發(fā)優(yōu)勢。

從披露的生產(chǎn)和銷售成果來看，目前歌禮利托那韋片年產(chǎn)能已擴大至約5.3億片，并已向12個歐洲國家及中國香港遞交了利托那韋(100毫克薄膜衣片)上市許可申請。

其實，以上利托那韋的銷售多捆綁輝瑞Paxlovid的市場擴張，以滿足全球不同地區(qū)對于新冠口服藥的需求。但實際上，從藥理特性來看，利托那韋是一種針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學(xué)增強劑。

以輝瑞Paxlovid為例，在該產(chǎn)品的治療方案中，利托那韋的核心功能并不是抗病毒，而主要是抑制人體一些能夠分解奈瑪特韋的蛋白酶活性，減慢其代謝速度，從而可以維持單位時間內(nèi)奈瑪特韋在血液中的濃度，延長單位劑量發(fā)揮抗病毒效果的時間。

也就是說，利托那韋只是3CL抑制劑奈瑪特韋治療新冠的增強劑，理論上來看，利托那韋也可以給其他廠商的3CL抑制劑“打輔助”。并且目前幾乎所有針對新冠研發(fā)3CL抑制劑的公司都需要和利托那韋聯(lián)用，這也就為后續(xù)歌禮拓展利托那韋銷售市場奠定了基礎(chǔ)。

時至7月初，眼看中報將至，利托那韋的銷售數(shù)據(jù)能否抬高歌禮的業(yè)績顯然已成為市場關(guān)注的重點。

長期價值路在何方?

作為一家生物醫(yī)藥企業(yè)，長盛不衰的關(guān)鍵在于持續(xù)提高雄厚的創(chuàng)新研發(fā)實力。對于歌禮制藥而言，雖然公司目前有當紅防疫產(chǎn)品，但除此之外，公司在創(chuàng)新研發(fā)管線的投入上仍有待提高。

從歌禮此前2021年年報披露的信息來看，歌禮制藥目前的業(yè)務(wù)主要覆蓋病毒性疾病、NASH和腫瘤領(lǐng)域三大方向，有20條在研管線。實行自主營銷和分銷相結(jié)合的商業(yè)運營模式。具備生產(chǎn)能力，在浙江紹興的工廠面積為17000平方米。

公司當期僅有3款上市銷售的產(chǎn)品，分別是利托那韋片、新力萊?聯(lián)合戈諾衛(wèi)?以及用于治療慢性乙肝的派羅欣。但其中只有治療新冠的利托那韋為自主研發(fā)，具有全球權(quán)益。而治療丙肝的全口服直接抗丙肝病毒方案新力萊聯(lián)合戈諾衛(wèi)以及派羅欣均為從羅氏授權(quán)引進，僅有大中華區(qū)權(quán)益。

在整個2021年，歌禮制藥的三大業(yè)務(wù)分別為銷售產(chǎn)品、合作收入以及推廣服務(wù)。其中推廣服務(wù)業(yè)務(wù)占比高達92%。值得一提的是，雖然歌禮有三款不如商業(yè)化的產(chǎn)品，但計入業(yè)務(wù)分部有所不同。其中，利托那韋作為其自主研發(fā)產(chǎn)品計入公司產(chǎn)品銷售，而向羅氏授權(quán)引進的產(chǎn)品則計入推廣服務(wù)。

由于利托那韋去年9月才獲NMPA批準上市，因此其在2021年的銷售收入有限，公司當期7000余萬元的銷售收入主要源于乙肝治療藥物派羅欣的放量增長。營收結(jié)構(gòu)中，歌禮當期92.3%營收來源于派羅欣。2021年度來自于這款藥物的推廣服務(wù)收入同比增長9.8%至7091.8萬元。而新力萊聯(lián)合戈諾衛(wèi)的全口服治療方案的產(chǎn)品銷售僅3.3萬元。

所以，在利托那韋銷售業(yè)績公布前，派羅欣幾乎是歌禮唯一一款有收入貢獻的產(chǎn)品。但從乙肝和丙肝市場來看，雖然我國是乙肝大國，不過隨著近年來乙肝疫苗的接種，發(fā)病率得到控制;丙肝方面，目前國內(nèi)發(fā)病人數(shù)沒有乙肝多，約為2500萬，雖然無疫苗可用，但該適應(yīng)癥可治愈。此外，DAA(丙肝直接抗病毒藥物)類藥物上市以來，丙肝的治愈率已達90%以上。也就是說，除開利托那韋，公司目前上市產(chǎn)品的想象空間較為有限。

除了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)外，歌禮的研發(fā)投入規(guī)模也有待提高。2021年歌禮擁有員工僅266名，其中研發(fā)人員117人，商業(yè)化團隊70人。研發(fā)規(guī)模不足一定程度上反映的是公司在抗風(fēng)險能力上與生物醫(yī)藥大廠之間的差距。

不過，歌禮也在有意識提高其研發(fā)投入力度。數(shù)據(jù)顯示，其2021年全年研發(fā)費用2.1億元 ，較上年同期增長 96%，研發(fā)費用占當期收入比重達46.79%?？梢姡瓒Y正準備培養(yǎng)一定的自主研發(fā)能力，以擺脫后續(xù)對License in產(chǎn)品的依賴，但當前營收規(guī)模的限制一定程度上也束縛了其發(fā)展創(chuàng)新研發(fā)的腳步。這也就是為何市場對即將到來的中報保持了較高的關(guān)注度，因為利托那韋的放量銷售或?qū)⒊蔀楦瓒Y轉(zhuǎn)型自主研發(fā)企業(yè)的關(guān)鍵一步。