兆科眼科-B(06622)：TAB014第III期臨床試驗(yàn)的首名患者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，兆科眼科-B(06622)公布，TAB014(該公司核心產(chǎn)品之一)用于治療新生血管濕性老年黃斑部病變(“wAMD”)第III期臨床試驗(yàn)的首名患者已于2022年6月28日入組。

TAB014第III期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲及非劣效性研究。研究的主要目標(biāo)為評(píng)估接受TAB014治療對(duì)象群組對(duì)比接受Lucentis?治療對(duì)象群組于第52周的最佳矯正視力(BCVA)的基線值變化。研究將涉及最多約60間中心，入組合共488名患者，由北京協(xié)和醫(yī)院的陳有信教授出任牽頭研究者。

于2022年3月，該公司宣布，兆科(廣州)眼科藥物有限公司(“兆科廣州”，該公司的全資附屬公司)與東曜藥業(yè)有限公司(“蘇州東曜”，東曜藥業(yè)股份有限公司(“東曜藥業(yè)”，香港聯(lián)合交易所代號(hào)：01875)的全資附屬公司)訂立一份補(bǔ)充協(xié)議(“現(xiàn)行補(bǔ)充協(xié)議”)，兆科廣州將對(duì)執(zhí)行TAB014的臨床試驗(yàn)擁有全面控制權(quán)，并對(duì)TAB014的開發(fā)及在中港澳商業(yè)化擁有最終決策權(quán)。兆科廣州亦獲得就wAMD以外其他眼科適應(yīng)癥開發(fā)TAB014或就眼科適應(yīng)癥開發(fā)創(chuàng)新藥方的權(quán)利。蘇州東曜將繼續(xù)負(fù)責(zé)生產(chǎn)TAB014作臨床試驗(yàn)及商業(yè)用途。

TAB014(重組人源化抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子(VEGF)單克隆抗體)為貝伐單抗的眼科制劑，為治療wAMD而開發(fā)。wAMD的主要病理特性為黃斑部脈絡(luò)膜血管生成，而VEGF在血管生成過程中起著重要作用。TAB014能夠與VEGF特異性結(jié)合，并阻止其與受體結(jié)合，從而抑制血管生成。TAB014將最終透過玻璃體腔內(nèi)注射給藥，用于治療wAMD。

wAMD是中國及全球50歲以上人士失去視力及致盲的主要原因。根據(jù)灼識(shí)咨詢的資料，預(yù)測中國wAMD藥物的市場規(guī)模將由2019年的2.42億美元增加至2030年約35億美元，復(fù)合年增長率為27.5%。TAB014為中國首款處于臨床階段、用于治療wAMD、基于貝伐單抗的抗體，預(yù)期此療法將符合成本效益。

于2019年底，中國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心已將有關(guān)TAB014的臨床研究及商業(yè)化項(xiàng)目列為重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)。