賽生藥業(yè)(06600)：國藥監(jiān)批準(zhǔn)DANYELZA?(那西妥單抗)及GM-CSF聯(lián)合伊立替康及替莫唑胺用于原發(fā)難治性或首次復(fù)發(fā)高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者的IND

智通財(cái)經(jīng)APP訊，賽生藥業(yè)(06600)公布，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)公司203號研究的IND申請。203號研究是一項(xiàng)國際、單臂、多中心的II期臨床試驗(yàn)。這將是中國研究中心首次參與神經(jīng)母細(xì)胞瘤免疫治療的國際多中心臨床研究并作為重要組成部份。

公告稱，DANYELZA?(那西妥單抗)為唯一一款獲批靶向神經(jīng)節(jié)苷脂GD2的人源化單克隆抗體。GD2是一種神經(jīng)母細(xì)胞瘤細(xì)胞表面的腫瘤抗原。其被美國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)22位患者的II期臨床試驗(yàn)(“201號研究”)授予優(yōu)先評審，獲得突破治療和孤兒藥資格，并基于總體緩解率(overall response rate,ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(duration of response,DOR)于2020年11月獲得其加速批準(zhǔn)。