博實(shí)股份(002698.SZ)參投的康多機(jī)器人獲批“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”注冊

智通財(cái)經(jīng)APP訊，博實(shí)股份(002698.SZ)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于6月24日發(fā)布了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市》的信息，蘇州康多機(jī)器人有限公司的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。蘇州康多機(jī)器人有限公司為公司投資參股的哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司之全資公司?！案骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”為公司定期報(bào)告中披露的“微創(chuàng)腹腔(腹腔鏡)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)”。

根據(jù)國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理要求，取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是后續(xù)開展生產(chǎn)銷售的必要條件。本次蘇州康多機(jī)器人有限公司獲批“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”注冊證，標(biāo)志著國家藥品監(jiān)督管理局對該產(chǎn)品的安全性和有效性的認(rèn)可。蘇州康多機(jī)器人有限公司將在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更批準(zhǔn)后開展“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的生產(chǎn)和銷售，“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”實(shí)際銷售情況將取決于未來市場需求、推廣效果等因素。