FDA首度批準(zhǔn)斑禿療法！由禮來(LLY.US)因塞特(INCY.US)研發(fā)

智通財經(jīng)APP獲悉，當(dāng)?shù)貢r間6月13日，美國FDA宣布批準(zhǔn)禮來(LLY.US)和因塞特(INCY.US)聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑巴瑞替尼(英文商品名Olumiant)上市，用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者。值得一提的是，這是美國FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。

據(jù)了解，斑禿，俗稱“脫發(fā)”，是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導(dǎo)致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時期就會發(fā)作，且任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。

此外，斑禿還是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，全球大約有1.47億患者，中國患者約有400萬，且美國每年有超過30萬人受該疾病困擾。

而巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制劑，最初由因塞特開發(fā)，2009年12月禮來與因塞特達(dá)成協(xié)議，合作開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品，交易總額高達(dá)7.55億美元，包括9000萬美元首付款和最高6.65億美元里程金。2020年3月，巴瑞替尼治療成人重度斑禿獲FDA突破性療法認(rèn)定，并于同年11月在美國獲得緊急使用授權(quán)(EUA)。2022年2月，F(xiàn)DA授予其優(yōu)先審評資格。

除此之外，巴瑞替尼還在超過75個國家和地區(qū)獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，并且在超過50個國家和地區(qū)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。

據(jù)悉，巴瑞替尼的療效和安全性在兩項隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床試驗中得到評估。參加這些試驗的患者基線時至少50%的頭發(fā)脫落超過6個月。

試驗結(jié)果顯示，接受治療36周后，在兩項臨床試驗中，大約三分之一接受劑量為4 mg的巴瑞替尼治療的患者達(dá)到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%，而安慰劑組的數(shù)值分別為5.3%和2.6%。同時，約三分之一的患者達(dá)到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標(biāo)。

目前，禮來已向全球多個監(jiān)管機構(gòu)提交了監(jiān)管批準(zhǔn)或授權(quán)申請，預(yù)計將有進一步的監(jiān)管決定。其中，在5月中旬，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)對巴瑞替尼用于治療成人嚴(yán)重斑禿發(fā)表了積極意見。歐盟委員會預(yù)計將在未來一到兩個月內(nèi)做出決定。

除了巴瑞替尼，輝瑞(PFE.US)的JAK3/TEC抑制劑ritlecitinib，Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制劑CTP-543，澤璟制藥-U(688266.SH)的JAK抑制劑杰克替尼，和瑞石生物的JAK1抑制劑SHR0302也都已經(jīng)在臨床試驗中獲得積極結(jié)果，并且處于后期臨床開發(fā)階段。