復(fù)宏漢霖(02696)H藥一線小細(xì)胞肺癌數(shù)據(jù)公布 有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2022年6月6日，復(fù)宏漢霖(02696)宣布，公司首個(gè)創(chuàng)新型單抗H藥 漢斯?fàn)?(斯魯利單抗)針對一線廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-005)在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)由主要研究者吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授進(jìn)行了口頭報(bào)告。這也是中國自主研發(fā)的抗PD-1單抗首次在一線肺癌領(lǐng)域以口頭報(bào)告形式在ASCO年會(huì)進(jìn)行匯報(bào)。

程穎教授表示：ASTRUM-005研究是首個(gè)由中國研究者牽頭開展的針對廣泛期小細(xì)胞肺癌的最大規(guī)模PD-1抑制劑的國際多中心臨床研究，全球114個(gè)研究中心的受試者參加了篩選，入組了超過31.5%高加索人種。研究結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的中位總生存為15.4個(gè)月，與對照組相比獲得顯著改善，獲得國際的認(rèn)可，小細(xì)胞肺癌免疫治療實(shí)現(xiàn)新的跨越。

復(fù)宏漢霖總裁朱俊表示：H藥是復(fù)宏漢霖自主研制的創(chuàng)新單抗產(chǎn)品，我們聚焦未滿足的患者需求，在一線肺癌領(lǐng)域進(jìn)行了全面布局。目前公司針對SCLC的上市注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理，H藥有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

據(jù)了解，ASTRUM-005在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個(gè)國家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，其中114個(gè)試驗(yàn)中心有受試者參與了篩選，共入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。充分的國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也有望支持H藥在歐盟、美國等主流法規(guī)市場的申報(bào)，為全球臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

試驗(yàn)結(jié)果表明，斯魯利單抗聯(lián)合卡鉑-依托泊苷能明顯改善一線ES-SCLC患者的OS，且其安全性與之前的研究結(jié)果一致。斯魯利單抗有望成為全球首個(gè)一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗產(chǎn)品，為此類患者提供一種新的治療選擇。