恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)：SHR3680片治療高瘤負荷的mHSPC被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種名單

智通財經APP訊，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告，近日，公司研發(fā)的SHR3680片聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)對比標準治療聯(lián)合ADT治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究(研究編號：SHR-3680-Ⅲ-HSPC)，由獨立數(shù)據監(jiān)察委員會(IDMC)判定主要研究終點總生存期(OS)的期中分析結果達到方案預設的優(yōu)效標準。研究結果表明，SHR3680片可顯著延長高瘤負荷的mHSPC患者的總生存期。SHR3680片用于治療高瘤負荷的mHSPC已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，上市申請也已獲得優(yōu)先審評資格。

據悉，SHR3680是第二代AR抑制劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。目前全球已有比卡魯胺、恩扎盧胺等6個非甾體AR抑制劑上市，在中國有比卡魯胺、恩扎盧胺、阿帕他胺和達羅他胺等獲批上市。經查詢，2021年第二代AR抑制劑恩扎盧胺、阿帕他胺、達羅他胺全球銷售額合計約為62.97億美元。截至目前，SHR3680片相關項目累計已投入研發(fā)費用約3.5634億元。