君實(shí)生物(688180.SH)：新冠藥VV116對(duì)比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊(cè)臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(688180.SH)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“君拓生物”)與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司(簡稱“旺山旺水”)合作開發(fā)的產(chǎn)品口服核苷類抗SARSCoV-2藥物VV116片(項(xiàng)目代號(hào)：JT001/VV116，簡稱“VV116”)在一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)用于輕中度新型冠狀病毒肺炎(簡稱“COVID-19”)早期治療的III期注冊(cè)臨床研究(NCT05341609)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請(qǐng)事宜。

NCT05341609研究是一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)VV116對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)用于輕中度COVID19患者早期治療的有效性和安全性。

該項(xiàng)研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士擔(dān)任主要研究者，實(shí)際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展(定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡)的受試者百分比”等。

該臨床研究結(jié)果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。