君實(shí)生物(01877)特瑞普利單抗在中國(guó)獲批第5項(xiàng)適應(yīng)癥

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，5月13日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示，君實(shí)生物(01877)研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲批。這也是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥，具體為：聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

根據(jù)君實(shí)生物公開(kāi)資料，特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，積極探索在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。在海外，特瑞普利單抗在美國(guó)FDA的首個(gè)上市申請(qǐng)(BLA)已獲受理并被授予優(yōu)先審評(píng)，并在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。