海希生物九項血液腫瘤診斷產(chǎn)品獲得CE認證

智通財經(jīng)APP獲悉，近日，康圣環(huán)球集團(09960)控股子公司海希生物研發(fā)的九項血液腫瘤診斷產(chǎn)品，成功獲得CE認證，意味著公司相關(guān)產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，可在歐盟和認可歐盟CE認證的國家銷售。這九項產(chǎn)品分別是：

淋巴瘤基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

髓系血液疾病基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

人全外顯子檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

免疫組庫TCR基因重排檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

免疫組庫IG基因重排檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

BCR-ABL1融合基因定性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

PML-RARA融合基因定性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

RUNX1-RUNX1TA融合基因定性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

人JAK2基因V617F突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

先后獲批的9個試劑盒，可用于淋巴瘤、髓系血液疾病、骨髓增殖性腫瘤(Myeloproliferative neoplasms，MPN)、慢性粒細胞性白血病(Chronic myelocytic leukemia，CML)和急性髓細胞性白血病(Acute myeloid leukemia，AML)等疾病的臨床診斷、預(yù)后評估、靶向治療等諸多環(huán)節(jié)。

淋巴瘤基因突變/髓系血液疾病基因突變/人全外顯子檢測試劑盒

血液腫瘤是一類具有高度異質(zhì)性的疾病，其診療需要結(jié)合形態(tài)學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)和分子生物學(xué)進行綜合分析。二代測序(Next-generation sequencing, NGS)作為新的分子生物學(xué)技術(shù)，具有通量高、靈敏度高、成本低等優(yōu)勢，,是探索血液腫瘤的分子發(fā)病機制并指導(dǎo)臨床診療的重要手段。海希生物研發(fā)生產(chǎn)的以上3種產(chǎn)品基于NGS技術(shù)開發(fā)，可以為血液腫瘤的診斷分型、預(yù)后判斷、指導(dǎo)治療以及微小殘留病監(jiān)測提供更加全面和精準的信息。

免疫組庫TCR基因重排/免疫組庫IG基因重排檢測試劑盒

免疫組庫( immune repertoire，IR)是指，在一個特定時間點，某個樣本的免疫系統(tǒng)中所有有功能的的T細胞和B細胞的總和，即人體的特異性免疫系統(tǒng)的細胞的總和。免疫組庫測序技術(shù)( immune repertoires sequencing，lR-SEQ)是用高通量測序的方法研究免疫系統(tǒng)中B細胞和T細胞的多樣性和特異性的技術(shù)。

通過分別定性檢測骨髓樣本中B細胞受體基因的IGH(V-D-J和D-J)、IGK和IGL的重排形式和T細胞受體基因的TCRB、TCRD和TCRG的重排形式，確定與疾病相關(guān)的主克隆序列。同時對初篩樣本中確定的主克隆序列進行追蹤檢測，確定該克隆是否存在及克隆細胞含量，以評估微小殘留水平。用免疫組庫高通量測序方法檢測微小殘留疾病，具有以下優(yōu)點：

無需針對患者設(shè)計特異PCR引物或探針，節(jié)省人力、時間等;

操作簡便，利于標準化，通量高，穩(wěn)定性好;靈敏度高，可達到10^(-5)數(shù)量級以上;

檢測整個抗原受體基因組變化情況，不會因為白細胞表面抗原表達的變化或白血病細胞的進化而漏檢;

可以動態(tài)監(jiān)控患者免疫系統(tǒng)的變化情況及重建情況。

總之，海希生物的血液腫瘤診斷系列產(chǎn)品，操作簡便快速、價格低、檢測通量高、靈敏度高、特異性強。滿足各種應(yīng)用場景，如三甲醫(yī)院、基層社區(qū)等。

成功獲得CE認證，標志著海希生物的這一系列產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求，具備歐盟經(jīng)濟區(qū)的準入條件，獲得國際認可。同時，公司的診斷試劑也將進一步助力臨床實現(xiàn)白血病精準診療。

公司也將緊抓全球精準醫(yī)學(xué)服務(wù)體系建設(shè)擴容的契機，不斷創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)品性能，爭取更多的產(chǎn)品獲得歐盟CE準入資質(zhì)，從而提升公司在血液腫瘤檢測方面的核心競爭力，同時加大國際業(yè)務(wù)布局，拓展公司海外市場。