特寶生物(688278.SH)獲得拓培非格司亭注射液藥品注冊申請受理通知書

智通財(cái)經(jīng)APP訊，特寶生物(688278.SH)發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的拓培非格司亭注射液(曾用名：Y型PEG化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，派津)《受理通知書》，受理該藥品境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請。

拓培非格司亭注射液是公司自主研發(fā)的長效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品(申請分類：治療用生物制品1類)，采用40kDY型分支聚乙二醇(PEG)分子對人粒細(xì)胞刺激因子進(jìn)行修飾，與目前已上市的同類長效產(chǎn)品相比，具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量，藥物劑量約為目前已上市同類長效產(chǎn)品的三分之一，能夠較好地滿足臨床需求。拓培非格司亭注射液適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

拓培非格司亭注射液與公司現(xiàn)有上市產(chǎn)品特爾津(通用名稱為“人粒細(xì)胞刺激因子注射液”，短效制劑)為長短效產(chǎn)品組合，未來如能獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)，提高競爭力。