復(fù)星醫(yī)藥(01969)：HLX11就用于HER2陽性且HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療于中國境內(nèi)啟動III期臨床試驗(yàn)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(01969)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復(fù)宏漢霖”)自主研發(fā)的重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II人源化單克隆抗體注射液(即HLX11)就用于HER2陽性且HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)啟動III期臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，該新藥為集團(tuán)(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥。其原研藥用于以下適應(yīng)癥：(1)早期乳腺癌：與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結(jié)陽性)的新輔助治療，用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療;及(2)轉(zhuǎn)移性乳腺癌：與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合治療既往未接受過抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部復(fù)發(fā)性乳腺癌患者。

截至本公告日，于中國境內(nèi)上市的帕妥珠單抗注射液為上海羅氏制藥有限公司的帕捷特?。根據(jù)IQVIA CHPA提供的資料(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商;IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2021年，帕妥珠單抗注射液于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣26.13億元。

截至2022年3月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約1.22億元(未經(jīng)審計)。