前沿生物(688221.SH)：新冠小分子藥物FB2001獲批開展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗

智通財經APP訊，前沿生物(688221.SH)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意公司按照提交的臨床方案開展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001的關鍵性臨床試驗，這是一項在新冠肺炎住院患者中評價FB2001的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

FB2001為注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制劑，擬用于治療新冠肺炎住院患者。公司擁有FB2001在全球范圍內的臨床開發(fā)、生產、制造及商業(yè)化權利。

截至公告披露日，公司在中國、美國開展的I期臨床試驗，均為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增研究，旨在評估在健康受試者中注射用FB2001的安全性、耐受性和藥代動力學特征，兩項研究的初步數據分析表明：(一)注射用FB2001重復給藥可維持預測有效的抗病毒藥物濃度;(二)注射用FB2001安全性和耐受性良好。基于上述積極結果，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意公司按照提交的臨床方案開展FB2001有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。