Valneva(VALN.US)和輝瑞(PFE.US)萊姆病候選疫苗2期兒童試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，周二，專業(yè)疫苗公司Valneva(VALN.US)和輝瑞(PFE.US)公布了萊姆病候選疫苗VLA15的2期兒童試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)。據(jù)悉，萊姆病是由伯氏疏螺旋體感染，引起的皮膚、神經(jīng)、關(guān)節(jié)和心臟等多系統(tǒng)受累的自然疫源性疾病。

據(jù)介紹，2期試驗(yàn)(VLA15-221)是首項(xiàng)納入了5-17歲的兒童人群、針對(duì)VLA15的臨床研究。該研究比較了5-11歲、12-17歲和18-65歲年齡組給藥2個(gè)或3個(gè)主要系列劑量的VLA15后的免疫原性和安全性。

在接受兩劑或三劑接種方案的兒童參與者中，發(fā)現(xiàn)VLA15比接受兩種接種方案測(cè)試的成人更具免疫原性。與成人受試者一樣，免疫原性和安全性數(shù)據(jù)支持3期研究中的兒童受試者的3劑初次疫苗接種計(jì)劃。

兩家公司指出，在5-17歲年齡組中觀察到的安全性和耐受性情況與先前報(bào)道的成人受試者的情況相似，未觀察到與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

基于最新結(jié)果，兩家公司計(jì)劃將兒童受試者納入其計(jì)劃的第3期試驗(yàn)。該試驗(yàn)將在成人和5歲及以上的兒童受試者中評(píng)估VLA15，預(yù)計(jì)將在2022年第三季度啟動(dòng)，但需獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。