港股異動︱創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)高開逾6% 奕安濟(jì)世順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人審計(jì)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)公布順利通過TST001生產(chǎn)的歐盟質(zhì)量受權(quán)人審計(jì)的最新業(yè)務(wù)進(jìn)展，公司全資附屬公司杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司已于2022年4月13日順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人審計(jì)，QP認(rèn)證聲明已于2022年4月21日簽發(fā)。截至9時20分，漲6.73%，報價6.98港元，成交額3.49萬。

公告稱，TST001為全球正在開發(fā)的針對Claudin18.2的最先進(jìn)的抗體療法之一，該審計(jì)是 TST001一個包括歐盟地區(qū)在內(nèi)的全球三期臨床試驗(yàn)申請準(zhǔn)備工作中重要的一部份，以及未來TST001的全球商業(yè)化。一位經(jīng)驗(yàn)豐富的QP審計(jì)官參考EudraLex Volume 4(歐盟GMP)法規(guī)及ICH指引，對質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)及物流管理、設(shè)備及廠房設(shè)施、QC實(shí)驗(yàn)室、包裝及貼標(biāo)進(jìn)行了全面、系統(tǒng)且深入的審查。由于受到新冠疫情影響，此次歐盟QP審計(jì)以遠(yuǎn)程視頻的方式進(jìn)行。