石藥集團(tuán)(01093)：抗腫瘤納米藥物“順鉑膠束注射液”獲臨床試驗批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司開發(fā)的“順鉑膠束注射液”已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展臨床試驗。

據(jù)悉，順鉑為治療多種實(shí)體瘤的一線用藥，但腎毒性、神經(jīng)毒性等嚴(yán)重的不良反應(yīng)限制了其臨床應(yīng)用。集團(tuán)以高分子嵌段共聚物作為載體，自主開發(fā)該產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了多項獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)，包括：順鉑高效裝載;減少游離藥物在正常組織中的積累，降低毒副作用;及納米尺度的順鉑膠束可以選擇性靶向腫瘤區(qū)域，有利于提高治療指數(shù)。

臨床前研究結(jié)果顯示：與順鉑普通制劑相比，該產(chǎn)品給藥后在血液中長時間以膠束形式存在，延長了順鉑在血液中的循環(huán)時間;同等劑量下，在大鼠和比格犬上的毒性反應(yīng)明顯減少，且在同等劑量甚至更高劑量下耳毒性和神經(jīng)毒性顯著降低，安全窗顯著提高。同時，在多種腫瘤動物模型中顯示出良好的抗腫瘤作用。

本次批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤，基于臨床前研究結(jié)果，該產(chǎn)品極有希望在臨床試驗中展現(xiàn)出良好的效果。

該產(chǎn)品屬于中國化藥注冊分類2類，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。集團(tuán)將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗工作，力爭該產(chǎn)品盡快上市。