泛生子(GTH.US)人淋巴B細(xì)胞微小殘留病檢測產(chǎn)品Seq-MRD?獲歐盟CE資質(zhì)

據(jù)悉，CE資質(zhì)(CE Marking)是按照法規(guī)要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的產(chǎn)品安全標(biāo)志。帶有CE資質(zhì)的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE資質(zhì)的國家自由流通。

資料顯示，Seq-MRD?通過特異性檢測B淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL/CLL)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者治療前/后骨髓樣本中B細(xì)胞受體(BCR)IgH/K/L基因的CDR3區(qū)域序列，篩選出患者體內(nèi)腫瘤細(xì)胞顯著而特異性的克隆重排形式，可在治療后對這些腫瘤細(xì)胞進(jìn)行跟蹤，即進(jìn)行微小殘留病的檢測，從而為癌癥幸存者后續(xù)治療方案提供參考。

近期完成的性能實(shí)驗(yàn)從靈敏度、準(zhǔn)確性、特異度和精密度等多方面對產(chǎn)品性能進(jìn)行了全面的確認(rèn)，其中128例臨床確診樣本的對比研究顯示，Seq-MRD?與傳統(tǒng)流式細(xì)胞術(shù)(FCM)陽性檢出具有高度一致性。更重要的是，有10例樣本FCM檢測為陰性，而Seq-MRD?能檢出陽性，證明Seq-MRD?具有更高的靈敏度。