藍(lán)帆醫(yī)療(002382.SZ)子公司產(chǎn)品獲得中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、日本PMDA注冊(cè)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，藍(lán)帆醫(yī)療(002382.SZ)發(fā)布公告，近日，公司下屬境內(nèi)子公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)的通知，子公司的心闊?冠脈藥物洗脫支架獲得了中國(guó)NMPA的注冊(cè)證;同時(shí)，美國(guó)子公司針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)病人的BioFreedom?心臟支架獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)的注冊(cè);日本子公司的BioFreedom? Ultra心臟支架獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(“PMDA”)的注冊(cè)。

據(jù)稱(chēng)，心闊?是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上最新的一款冠脈藥物支架。在國(guó)家集采后，子公司連續(xù)在國(guó)內(nèi)推出了BioFreedom?和心闊?兩款藥物支架，顯示了公司對(duì)中國(guó)冠脈藥物支架市場(chǎng)的信心和不斷創(chuàng)新的決心。心闊?的獲批，讓公司能夠?yàn)椴』继峁└娴漠a(chǎn)品選擇，在冠脈藥物支架市場(chǎng)可以有更靈活的競(jìng)爭(zhēng)策略。

BioFreedomTM是公司下屬子公司Biosensors Europe SA(“柏盛歐洲”)研制的全球第一款無(wú)聚合物藥物涂層支架，以全球獨(dú)家專(zhuān)利的選擇性微孔結(jié)構(gòu)表面(Selectively Micro-Structured Surface，簡(jiǎn)稱(chēng)“SMS”)無(wú)涂層技術(shù)與高親脂性專(zhuān)利Biolimus A9TM 藥物的結(jié)合，特別適用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，可以將支架手術(shù)后的雙聯(lián)抗血小板(簡(jiǎn)稱(chēng)“DAPT”)的治療期從6-12個(gè)月降至1個(gè)月，大幅提升了高出血風(fēng)險(xiǎn)患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PCI”)的有效性及安全性。

BioFreedom? Ultra是公司下屬子公司Biosensors International Group, Ltd.(“柏盛國(guó)際”)研發(fā)的新型鈷鉻合金無(wú)聚合物藥物涂層支架，該款產(chǎn)品于2020年10月已在歐盟獲得CE批準(zhǔn)，并在歐洲、東南亞及港澳臺(tái)等國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行銷(xiāo)售。產(chǎn)品采用了柏盛國(guó)際的專(zhuān)利Biolimus A9?藥物，親脂性達(dá)到普通藥物的10 倍以上，能夠顯著抑制血管平滑肌細(xì)胞增生，有效降低經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)(PCI)后的再狹窄率。產(chǎn)品聚焦高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的臨床需求，可覆蓋的高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的范圍廣、病情復(fù)雜，術(shù)后雙重抗血小板治療(DAPT)時(shí)間短，短期內(nèi)可保持相對(duì)于其他公司產(chǎn)品在高出血風(fēng)險(xiǎn)患者中的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。