麗珠醫(yī)藥(01513)附屬麗珠試劑新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，該公司控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司(麗珠試劑)自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)上市。

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)用于體外定性檢測(cè)人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N 蛋白抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。

公司上述新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)適用于鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子三種樣本類(lèi)型，檢測(cè)時(shí)間 15 分鐘，操作簡(jiǎn)單、結(jié)果清晰、易于判讀，可用于自測(cè)。公司本產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市，豐富了公司產(chǎn)品線，提高了公司在相關(guān)領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展將產(chǎn)生正面影響。