沖破內(nèi)卷？啟明醫(yī)療-B(02500)在歐盟上市全球首個(gè)CE MDR認(rèn)證的心血管器械!

醫(yī)藥器械市場(chǎng)一時(shí)間被“帶量采購(gòu)”、“國(guó)產(chǎn)替代化”等政策左右情緒時(shí)，投資者似乎很難找到投資的平衡點(diǎn)。不過(guò)，隨著外圍利空出盡，醫(yī)械板塊觸底回暖，投資平衡點(diǎn)似乎在向投資者端傾斜。板塊回暖同時(shí)，部分企業(yè)也開(kāi)始兌現(xiàn)研發(fā)利好，比如啟明醫(yī)療-B(02500)。

智通財(cái)經(jīng)APP訊，啟明醫(yī)療-B(02500) 發(fā)布公告, 其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。據(jù)悉，VenusP-ValveTM是歐盟上市的全球首個(gè)CE MDR認(rèn)證的心血管器械，是歐盟批準(zhǔn)的首款來(lái)自中國(guó)的瓣膜產(chǎn)品;也是歐洲首個(gè)獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品。此次獲批，開(kāi)啟了國(guó)產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場(chǎng)的先河，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新器械國(guó)際化邁向新高度。

VenusP-ValveTM顯著的臨床價(jià)值

VenusP-ValveTM用于治療伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狹窄的中重度肺動(dòng)脈瓣反流患者。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿(mǎn)足超過(guò) 85% 患者的需求。自2013年由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士實(shí)施首例臨床手術(shù)至今，VenusP-ValveTM的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。2021年3月，該產(chǎn)品獲得英國(guó)藥品和醫(yī)療保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用許可，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。

VenusP-ValveTM歐洲兩年期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，臨床手術(shù)操作成功率達(dá)100%，兩年內(nèi)未出現(xiàn)再次手術(shù)或死亡。中度肺動(dòng)脈瓣反流從術(shù)前16.88%降至0%，重度肺動(dòng)脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)證明了VenusP-ValveTM長(zhǎng)期的安全性和有效性。

CE MDR新規(guī)獲批意味著什么?

歐盟自2021年5月實(shí)施CE MDR新法規(guī)，大幅提高和細(xì)化了技術(shù)評(píng)審及臨床評(píng)價(jià)等各方面的要求，并新增了臨床專(zhuān)家委員會(huì)(Expert Panel)審評(píng)等程序，此前尚未有任何III類(lèi)心血管植入類(lèi)醫(yī)療器械按照CE MDR批準(zhǔn)上市。根據(jù)歐盟官網(wǎng)公示信息，VenusP-ValveTM是首個(gè)在CE MDR新法規(guī)下獲批的III類(lèi)心血管植入類(lèi)醫(yī)療器械。VenusP-ValveTM此次獲批，充分體現(xiàn)出啟明醫(yī)療的臨床研究、質(zhì)量控制等體系已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

除歐洲之外，該產(chǎn)品在中國(guó)也已處于NMPA注冊(cè)審評(píng)階段，有望2022年內(nèi)獲批上市;同時(shí)還在籌備美國(guó)FDA IDE申報(bào)，計(jì)劃2023年在美國(guó)啟動(dòng)正式臨床試驗(yàn)。此次歐洲的順利獲批，也將顯著推動(dòng)VenusP-ValveTM在中國(guó)、美國(guó)等市場(chǎng)的上市。

TPVR市場(chǎng)潛力巨大

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在全球范圍內(nèi)，主要受法洛氏四聯(lián)癥(ToF)及其他RVOTD患者人數(shù)增加推動(dòng)，TPVR合資格患者人數(shù)從2014年的62,500人增加到2018年的76,100人，預(yù)計(jì)到2025年將增加到 127,700人。

中重度肺動(dòng)脈瓣反流常見(jiàn)于先天性心臟病糾治術(shù)后，將導(dǎo)致右心室容量負(fù)荷增加，長(zhǎng)期可引發(fā)心律失常甚至猝死。傳統(tǒng)的開(kāi)胸植入人工肺動(dòng)脈瓣手術(shù)難度大，風(fēng)險(xiǎn)大，死亡率較高。而歐洲已上市的TPVR產(chǎn)品，均為球囊擴(kuò)張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結(jié)構(gòu)的患者，且須預(yù)先植入固定支架，此外其瓣膜直徑較小，僅能解決約15%至20%的患者需求。在VenusP-ValveTM獲批之前，市場(chǎng)上尚無(wú)一款針對(duì)不同解剖形態(tài)、尺寸規(guī)格覆蓋范圍更廣的治療產(chǎn)品。巨大未被滿(mǎn)足的治療需求，意味著龐大的市場(chǎng)價(jià)值。據(jù)悉，截至目前，VenusP-ValveTM已獲得數(shù)百萬(wàn)歐元的預(yù)訂銷(xiāo)售金額。

期待啟明醫(yī)療在海外市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，也期待越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新器械走向全球。