葛蘭素史克(GSK.US)和Vir(VIR.US)開發(fā)的新冠療法不再獲FDA全美授權(quán)

智通財經(jīng)APP獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)周二表示，由于Omicron 的BA.2亞型變種引起的新冠確診病例數(shù)激增，葛蘭素史克(GSK.US)和Vir Biotechnology (VIR.US)開發(fā)的新冠肺炎抗體療法Sotrovimab不再在美國范圍內(nèi)獲得授權(quán)。受此消息刺激，截至收盤，Vir股價跌超11%，葛蘭素史克漲幅從超3%收窄至漲1.87%。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的最新數(shù)據(jù)，該聯(lián)邦機構(gòu)發(fā)表聲明稱，授權(quán)的Sotrovimab劑量不太可能對具有高度傳染性新冠變異病毒(Omicron)有效，這類變異病毒已成為美國新增確診病例的主要感染種類。據(jù)了解，歐洲藥品管理局(EMA)去年12月批準(zhǔn)了葛蘭素史克和Vir開發(fā)的新冠抗體療法Sotrovimab，目前暫未取消批準(zhǔn)。

“醫(yī)療服務(wù)提供者在為確診患者選擇合適的治療方案時，應(yīng)該使用其他經(jīng)批準(zhǔn)或授權(quán)的產(chǎn)品?！盕DA在報告中補充道。

作為回應(yīng)，Vir在一份監(jiān)管文件中表示，在Sotrovimab療法于2022年上半年繼續(xù)實現(xiàn)交付的情況下，公司將繼續(xù)確認約11億美元的合作營收。合作伙伴計劃在2022年上半年生產(chǎn)大約200萬劑，并在2022年下半年生產(chǎn)更多劑量。

早在今年1月，F(xiàn)DA已撤銷對再生元制藥 (REGN.US)和禮來(LLY.US)的新冠抗體療法的授權(quán)，指出它們對原始版本的Omicron變異病毒無效。然而，在今年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了禮來開發(fā)的另一種名為bebtelovimab的抗體療法，該療法對Omicron變異病毒仍有效，與此同時，再生元正在開發(fā)下一代新冠病毒抗體療法。