兆科眼科-B(06622)于中國進(jìn)行NVK002第III期臨床試驗的首名患者入組

智通財經(jīng)APP訊，兆科眼科-B(06622)發(fā)布公告，于2022年3月16日開展NVK002(公司核心產(chǎn)品之一)為期兩年的第III期臨床試驗(中國CHAMP)的首名患者已入組。公司預(yù)期，為期一年的第III期橋接臨床試驗(小型CHAMP)的首名患者將于短期內(nèi)入組。

中國CHAMP及小型CHAMP的主要目標(biāo)為評估NVK002對于控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗將涉及19間中心，入組770名患者，由北京同仁醫(yī)院王寧利教授出任牽頭研究者。小型CHAMP試驗將涉及18間中心，入組526名患者，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授出任牽頭研究者。

公司伙伴VylumaInc.(Vyluma，NevakarInc.(Nevakar)的全資附屬公司，于2021年5月成立)于歐美進(jìn)行的NVK002CHAMP試驗?zāi)巳蜃钕冗M(jìn)的藥品注冊研究，以低劑量阿托品緩減兒童及青少年的近視加深。三年期NVK002治療的CHAMP試驗預(yù)計于2022年底前完成。預(yù)期于2023年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥申請，而NVK002現(xiàn)時的定位為全球首個緩減近視加深的認(rèn)可產(chǎn)品。假若于美國取得FDA認(rèn)可，則該藥亦將合資格于中國海南省進(jìn)行真實世界研究。

根據(jù)灼識行業(yè)咨詢有限公司(灼識)提供的資料，NVK002目前為全球用于控制近視加深的最先進(jìn)阿托品候選藥物之一，目標(biāo)患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。NVK002乃一種有可能用于控制兒童及青少年近視加深的新型外用眼部溶液。NVK002乃一項專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)定性，此技術(shù)在全球均受到知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。NVK002不含防腐劑，預(yù)計保存期超過24個月。NVK002的臨床研究涉及兩個不同阿托品濃度，讓個別患者可靈活地在最少副作用下達(dá)致最大療效。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織及灼識的資料，中國目前有約7億名近視患者，當(dāng)中1.63億為或能受惠于NVK002的兒童及青少年。董事會相信，NVK002的潛在商業(yè)生產(chǎn)將讓公司藉滿足中國龐大的需求缺口，建立領(lǐng)導(dǎo)地位。

于2020年10月，公司與Nevakar(Nevakar其后將協(xié)議轉(zhuǎn)讓予其全資附屬公司Vyluma)就一項獨家許可訂立一份許可協(xié)議(即NVK002許可協(xié)議)，以于大中華、南韓及東南亞若干國家(包括汶萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印尼、寮國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國及越南)開發(fā)、制造、登記、進(jìn)口及商業(yè)生產(chǎn)NVK002。