基石藥業(yè)-B(02616)：抗PD-1抗體nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心注冊(cè)研究成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，抗PD-1抗體nofazinlimab(CS1003)聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的國(guó)際多中心III期注冊(cè)研究CS1003-305成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興地看到CS1003-305研究提前成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，這是繼舒格利單抗在一線治療胃癌和一線治療食管鱗癌完成入組后，基石藥業(yè)近期在消化道高發(fā)腫瘤中完成預(yù)設(shè)入組目標(biāo)的第三項(xiàng)大型注冊(cè)研究。早期臨床數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在不可切除的HCC中國(guó)患者的一線治療中顯示出了優(yōu)異的抗腫瘤活性和可管理的安全性。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年授予nofazinlimab孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation，ODD)。我們希望全球晚期HCC患者可享受此優(yōu)質(zhì)治療方案?！?/p>

CS1003-305研究是一項(xiàng)國(guó)際、多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照的III期注冊(cè)臨床研究，在全球74個(gè)研究地點(diǎn)進(jìn)行，包括中國(guó)、美國(guó)、西班牙、意大利和波蘭，旨在評(píng)估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS)和疾病無進(jìn)展生存期(PFS)。中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉院士擔(dān)任研究的全球主要研究者。

CS1003-305研究的研究設(shè)計(jì)基于CS1003-102研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)。CS1003-102研究1(NCT03809767)是一項(xiàng)在中國(guó)開展的開放性、劑量遞增和適應(yīng)癥擴(kuò)展的Ia/Ib期研究，此研究Ib期部分第五組旨在評(píng)估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌(uHCC)患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為研究者基于RECISTV1.1評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。

截至2020年6月22日，共計(jì)20例患者入組并接受治療。入組患者多數(shù)為男性(90%)，ECOG狀態(tài)評(píng)分為1分(75%)，罹患BCLCC期HCC(90%)，65%伴有HBV感染。Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼取得優(yōu)異的療效和可管理的安全性結(jié)果：共有20例患者入組初步抗腫瘤活性評(píng)估，ORR達(dá)到40%(8/20)。中位隨訪時(shí)間為6.2月，中位PFS為8.4月。截至數(shù)據(jù)截止日期，中位OS尚未達(dá)到隨訪時(shí)間，中位緩解時(shí)間尚未達(dá)到。共有20例患者可進(jìn)行安全性評(píng)估。最常見的治療相關(guān)不良事件(TRAE)為血膽紅素升高，出現(xiàn)尿蛋白和蛋白尿。5名患者各發(fā)生一例3級(jí)TRAE，分別為高血壓，結(jié)合性膽紅素升高，腹瀉，糖尿病，低磷酸鹽血癥。沒有患者發(fā)生4級(jí)及以上的治療相關(guān)不良事件。

此外，該公司宣布普拉替尼用于治療轉(zhuǎn)染重排(RET)融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的新藥上市申請(qǐng)已在中國(guó)香港獲受理。

此次普拉替尼在中國(guó)香港的新藥上市申請(qǐng)獲受理是基于一項(xiàng)全球I/II期ARROW臨床研究。該研究旨在評(píng)估普拉替尼在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

近期，于截至2021年12月31日止年度的審核過程中，發(fā)現(xiàn)公司用約為2.27億港元的資金于2021年7月透過認(rèn)購CMB International Global Products Limited發(fā)行的基金掛鉤票據(jù)用于投資一家于開曼群島注冊(cè)的獨(dú)立投資組合公司(投資事項(xiàng))。公司正與核數(shù)師協(xié)力提供其他有關(guān)投資事項(xiàng)的包括有效性及可收回性相關(guān)的資料。根據(jù)核數(shù)師的要求，審核委員會(huì)正安排委聘專家對(duì)投資事項(xiàng)進(jìn)行獨(dú)立調(diào)查，調(diào)查結(jié)果將第一時(shí)間向董事會(huì)審核委員會(huì)匯報(bào)。董事會(huì)擬根據(jù)調(diào)查結(jié)果，將可能妥善評(píng)估截至2021年12月31日投資事項(xiàng)的公平值。

董事會(huì)已得悉公司股份于香港聯(lián)合交易所有限公司價(jià)格及成交量于近期出現(xiàn)不尋常波動(dòng)。經(jīng)作出在相關(guān)情況下有關(guān)集團(tuán)的所有相關(guān)合理查詢后，董事會(huì)確認(rèn)集團(tuán)的運(yùn)營(yíng)保持正常，集團(tuán)會(huì)繼續(xù)照常開展其業(yè)務(wù)，及除以上所述者外，董事會(huì)并不知悉為避免公司證券出現(xiàn)虛假市場(chǎng)而須公布的任何消息或須根據(jù)證券及期貨條例第XIVA部進(jìn)行披露的任何內(nèi)部消息。董事會(huì)及本集團(tuán)管理層將密切跟進(jìn)情況及市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。倘公司知悉與其業(yè)務(wù)、營(yíng)運(yùn)及╱或財(cái)務(wù)狀況有關(guān)的任何重大情況，公司將根據(jù)適用的法律法規(guī)另行公布，以避免其證券出現(xiàn)虛假市場(chǎng)。