悅康藥業(yè)（688658.SH）：羥基紅花黃色素A處于Ⅲ期臨床階段 奧美拉唑腸溶膠囊暫未參加集采

智通財(cái)經(jīng)APP訊，2月28日，共40家機(jī)構(gòu)參與調(diào)研悅康藥業(yè)（688658.SH），公司表示，奧美拉唑腸溶膠囊目前為止沒有參加集采。二甲雙胍緩釋片已參與2020年三年期集采，中標(biāo)江蘇、陜西、新疆三個(gè)省份。奧美拉唑腸溶膠囊和二甲雙胍緩釋片作為悅康藥業(yè)較成熟的兩個(gè)產(chǎn)品，具有價(jià)格低廉、安全有效的特點(diǎn)已得到患者的認(rèn)可，有較高的復(fù)購率。

公司目前批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品有266個(gè)，在院內(nèi)，銀杏葉提取物注射液目前最主要的使用科室是神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科以及內(nèi)分泌科。隨著耳鳴適應(yīng)癥的推廣加大，銀杏葉提取物注射液在五官科、老年科等科室的用量預(yù)計(jì)會有明顯增加。因?yàn)槟壳般y杏葉提取物注射液已經(jīng)入院，未來增加科室覆蓋的難度相對較小。

悅康藥業(yè)介紹到，公司重點(diǎn)在研管線14項(xiàng)。臨床前8項(xiàng)，后面將陸續(xù)申報(bào)IND。臨床階段6項(xiàng)，后面將陸續(xù)申報(bào)NDA。每年都會有IND和NDA申報(bào)計(jì)劃。羥基紅花黃色素A正在全國50家頂級醫(yī)院進(jìn)行多中心Ⅲ期臨床研究，目前處于Ⅲ期臨床階段。

此外，天龍藥業(yè)圍繞小核酸和mRNA疫苗兩條技術(shù)路線布局了系列研發(fā)管線，目前一共有7個(gè)在研項(xiàng)目，進(jìn)展最快的為CT102項(xiàng)目。

值得注意的是，公司已經(jīng)研究并掌握了部分LNP遞送技術(shù)，且就相關(guān)技術(shù)進(jìn)行了專利申報(bào)。該遞送系統(tǒng)正在進(jìn)行三項(xiàng)在研疫苗測試，目前在細(xì)胞水平，小動物和大動物均有非常好的表現(xiàn)效果。目前來看，疫苗保存條件適中，不需要苛刻條件。此外，公司正在進(jìn)行抗冠多肽的CMC樣品制備，接下來要做工藝放大，拿到GMP樣品并完成藥效和安評后將進(jìn)行IND申報(bào)。

具體問答實(shí)錄如下：

問：悅康藥業(yè)2021年核心單品或業(yè)務(wù)線發(fā)展情況

答：第一個(gè)產(chǎn)品是銀杏葉提取物注射液，公司總體策略是加大終端覆蓋和耳鳴適應(yīng)癥領(lǐng)域的推廣。在終端覆蓋方面，無論等級醫(yī)院還是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，銀杏葉提取物注射液均有較大的終端覆蓋空間。耳鳴適應(yīng)癥領(lǐng)域空間更加廣闊，相信這個(gè)產(chǎn)品將會因?yàn)閮?yōu)秀的治療效果得到更多醫(yī)生和患者的認(rèn)可。

第二個(gè)是關(guān)于奧美拉唑腸溶膠囊和二甲雙胍緩釋片兩個(gè)主力產(chǎn)品。這兩個(gè)產(chǎn)品都是屬于慢性病治療領(lǐng)域的長期用藥。公司會繼續(xù)加大這兩個(gè)產(chǎn)品品牌端推廣力度。比如，奧美拉唑腸溶膠囊(立衛(wèi)克)在央視進(jìn)行了廣告宣傳，進(jìn)一步提升了品牌的影響力。同時(shí)二甲雙胍緩釋片2021年也有量的提升，一方面三個(gè)省集采中標(biāo)效果較好。另一方面集采外市場的銷售增幅達(dá)到目標(biāo)。

最后還有重點(diǎn)產(chǎn)品活心丸(濃縮丸)，2021年覆蓋的終端數(shù)量，較2020年增加了幾千家。隨著終端覆蓋數(shù)量的提升，活心丸(濃縮丸)的銷售也會持續(xù)增加。

問：銀杏葉提取物注射液作為處方藥在院外推廣情況?其耳鳴適應(yīng)癥的規(guī)模和展望是什么樣的?

答：在院內(nèi)，銀杏葉提取物注射液目前最主要的使用科室是神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科以及內(nèi)分泌科。接下來，隨著耳鳴適應(yīng)癥的推廣加大，銀杏葉提取物注射液在五官科、老年科等科室的用量預(yù)計(jì)會有明顯增加。因?yàn)槟壳般y杏葉提取物注射液已經(jīng)入院，未來增加科室覆蓋的難度相對較小，有利于產(chǎn)品的進(jìn)一步推廣。

針對耳鳴適應(yīng)癥領(lǐng)域，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)(未經(jīng)嚴(yán)格證實(shí))顯示，國內(nèi)每年大概有1.3億左右人不同程度地受到耳鳴的困擾，市場空間巨大。目前，市場上針對耳鳴適應(yīng)癥治療有效的藥品非常稀缺，公司希望通過開展耳鳴適應(yīng)癥真實(shí)世界的研究，來證明銀杏葉提取物注射液在耳鳴適應(yīng)癥領(lǐng)域具有確切的治療效果。一方面可以為臨床醫(yī)生提供治療耳鳴的科學(xué)依據(jù)，另一方面也可以對患者進(jìn)行科學(xué)知識的普及，在取得市場效益的同時(shí)，也收獲了社會效益。

問：集采對于奧美拉唑和二甲雙胍的具體影響是什么樣?

答：公司奧美拉唑腸溶膠囊目前為止沒有參加集采。公司的奧美拉唑腸溶膠囊市場銷售規(guī)模處于國內(nèi)領(lǐng)先梯隊(duì)。“立衛(wèi)克”奧美拉唑腸溶膠囊是雙跨產(chǎn)品，市場定價(jià)具有優(yōu)勢，經(jīng)過多年的品牌推廣，已經(jīng)形成品牌效應(yīng)，復(fù)購率較高。

二甲雙胍緩釋片已參與2020年三年期集采，中標(biāo)江蘇、陜西、新疆三個(gè)省份。公司為此推出兩個(gè)規(guī)格(60片/瓶、30片/瓶)的產(chǎn)品，針對不同市場調(diào)整銷售策略，沒有對原有市場造成沖擊，反而兩個(gè)市場均有較好增長。

奧美拉唑腸溶膠囊和二甲雙胍緩釋片作為悅康藥業(yè)較成熟的兩個(gè)產(chǎn)品，具有價(jià)格低廉、安全有效的特點(diǎn)已得到患者的認(rèn)可，有較高的復(fù)購率。

問：活心丸(濃縮丸)臨床效果?

答：公司近幾年在陳可冀院士的指導(dǎo)下，在阜外醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了上市后再評價(jià)的工作，為活心丸(濃縮丸)臨床使用提供了扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。根據(jù)2020年由上海長征醫(yī)院牽頭的多中心隨機(jī)雙盲陽性藥平行對照試驗(yàn)揭盲結(jié)果顯示，活心丸(濃縮丸)對穩(wěn)定性冠心病心絞痛氣虛血瘀型(最大類型)總有效率方面有明顯優(yōu)勢，其他次要指標(biāo)如6分鐘步行距離前后變化、硝酸甘油停減率，心電圖總有效率均優(yōu)于對照藥?；钚耐?濃縮丸)在冠心病心絞痛治療過程中有顯著效果。關(guān)于定價(jià)，活心丸(濃縮丸)的價(jià)格目前是符合市場需求的。

問：愛地那非市場策略、產(chǎn)品渠道及市場端的準(zhǔn)備都有哪些?

答：愛地那非品牌名稱叫“愛力士”。市場策略層面：針對愛力士，公司做了新媒體品牌引領(lǐng)和全渠道覆蓋的策略。全渠道包括OTC連鎖藥店、網(wǎng)絡(luò)電商、三終端、醫(yī)院等渠道，電商平臺除阿里、京東等流量平臺外，一些新方式如健客等類私域流量和互聯(lián)網(wǎng)也有較高需求。品牌推廣層面：愛力士上市后，公司加大互聯(lián)網(wǎng)品牌宣傳力度，在一些知識問答平臺、短視頻平臺等都加大宣傳，接下來公司會配合渠道覆蓋節(jié)奏，繼續(xù)策劃愛力士相關(guān)的公關(guān)活動，建立愛力士品牌形象，實(shí)現(xiàn)愛力士的持續(xù)放量。

問：愛地那非的定位和競品的差異?

答：愛地那非是原研創(chuàng)新藥。在藥效、安全性、起效時(shí)間等方面，均有明顯優(yōu)勢，市場認(rèn)可度高，公司會堅(jiān)持愛力士的高端定位。

問：公司重點(diǎn)在研管線分布及上市時(shí)間展望?

答：公司重點(diǎn)在研管線14項(xiàng)。臨床前8項(xiàng)，后面將陸續(xù)申報(bào)IND。臨床階段6項(xiàng)，后面將陸續(xù)申報(bào)NDA。每年都會有IND和NDA申報(bào)計(jì)劃。

問：羥基紅花黃色素A的臨床進(jìn)展和時(shí)間規(guī)劃是怎樣的?未來公司對其適應(yīng)癥和競爭格局的展望?

答：1、羥基紅花黃色素A正在全國50家頂級醫(yī)院進(jìn)行多中心Ⅲ期臨床研究，目前處于Ⅲ期臨床階段。

2、羥基紅花黃色素A的主要作用機(jī)制有3個(gè)，第1個(gè)是抑制NF-κB為核心的炎性通路，起到神經(jīng)保護(hù)作用。第2個(gè)是抑制血小板激活因子誘發(fā)的血小板聚集與釋放，改善腦血循環(huán)。第3個(gè)是調(diào)控血管平滑肌細(xì)胞增殖和遷移，抑制氧化應(yīng)激作用的發(fā)生發(fā)展，維持血管穩(wěn)態(tài)。羥基紅花黃色素A和其他競品在作用機(jī)制上有很大差異，具有很高的臨床價(jià)值。

問：天龍藥業(yè)在核酸藥上的布局和技術(shù)儲備及天龍藥業(yè)CT102進(jìn)展和二期臨床設(shè)計(jì)?

答：天龍藥業(yè)圍繞小核酸和mRNA疫苗兩條技術(shù)路線布局了系列研發(fā)管線，目前一共有7個(gè)在研項(xiàng)目，進(jìn)展最快的為CT102項(xiàng)目。

收購天龍藥業(yè)后，公司持續(xù)引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人才，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，建立了梯次的研發(fā)管線?，F(xiàn)在有以博士為主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)80余人，核心技術(shù)人員來自軍事醫(yī)學(xué)研究院，清華大學(xué)，中國科學(xué)院大學(xué)，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)知名院校，相關(guān)專業(yè)背景豐富;研發(fā)管線聚焦的適應(yīng)癥主要為心腦血管、抗腫瘤、傳染病領(lǐng)域。

2021年9月22日，公司正式發(fā)布公告，一期斥資1.8億元，建立小核酸藥物和mRNA疫苗的研發(fā)及中試平臺?；谠撈脚_建設(shè)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)從靶點(diǎn)篩選與確認(rèn)，序列設(shè)計(jì)，抗原設(shè)計(jì)，藥效評價(jià)，CMC小試和中試，IND申報(bào)到臨床試驗(yàn)的全鏈條的研發(fā)能力。公司將進(jìn)一步提升核酸藥為基礎(chǔ)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺、高通量篩選平臺、領(lǐng)先的工藝開發(fā)及規(guī)模化制備平臺、完整的分析質(zhì)控平臺的技術(shù)水平，從而更好的推動研發(fā)管線的進(jìn)展。

收購天龍藥業(yè)以后，公司持續(xù)系統(tǒng)深度布局關(guān)鍵平臺技術(shù)，打造技術(shù)平臺，孵化系列產(chǎn)品。核酸平臺重點(diǎn)圍繞靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，抗原設(shè)計(jì)，序列設(shè)計(jì)，修飾技術(shù)，遞送技術(shù)，制劑技術(shù)持續(xù)解決系列平臺技術(shù)，筑牢核心技術(shù)的壁壘和護(hù)城河。

從內(nèi)部管理的角度看，核酸和其它研發(fā)板塊的組織架構(gòu)、管理、考核和運(yùn)行都是相對獨(dú)立的。相關(guān)的制度流程都是基于不同技術(shù)路線的特點(diǎn)建立的。每個(gè)技術(shù)平臺都匹配了專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，科學(xué)家領(lǐng)銜，博士作為核心骨干，老中青合理搭配，通過完善的研發(fā)體系，制度流程，尤其是激勵考核辦法，包括股權(quán)激勵，充分激發(fā)每一個(gè)人的潛能，調(diào)動每一個(gè)人的積極主動性，保證研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度和高效。

天龍藥業(yè)CT102今年將開展IIa期臨床試驗(yàn)研究，目的是探索多次給藥的耐受性和安全性研究，獲得多次給藥的MTD、DLT數(shù)據(jù)，進(jìn)行多次給藥的藥代動力學(xué)研究和有效性研究。

問：核酸平臺的遞送技術(shù)是哪種?疫苗存儲溫度要求?

答：1、公司已經(jīng)研究并掌握了部分LNP遞送技術(shù)，且就相關(guān)技術(shù)進(jìn)行了專利申報(bào)。該遞送系統(tǒng)正在進(jìn)行三項(xiàng)在研疫苗測試，目前在細(xì)胞水平，小動物和大動物均有非常好的表現(xiàn)效果。

2、目前來看，疫苗保存條件適中，不需要苛刻條件。

問：多肽藥物臨床進(jìn)展情況?

答：公司正在進(jìn)行抗冠多肽的CMC樣品制備，接下來要做工藝放大，拿到GMP樣品并完成藥效和安評后將進(jìn)行IND申報(bào)。

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