美諾華(603538.SH)控股子公司取得項(xiàng)目備案

智通財(cái)經(jīng)APP訊，美諾華(603538.SH)發(fā)布公告，公司控股子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宣城美諾華”)收到宣城高新區(qū)管委會(huì)出具的項(xiàng)目備案表，項(xiàng)目備案項(xiàng)目名稱(chēng)：年產(chǎn)60噸抗新冠藥奈瑪特韋原料藥及其關(guān)鍵中間體新建項(xiàng)目,項(xiàng)目總投資9000萬(wàn)元。

原料藥名稱(chēng)為奈瑪特韋(英文名：nirmatrelvir)，關(guān)鍵中間體名稱(chēng)為：SM1(N-叔丁氧羰基-L-叔亮氨酸)(CAS號(hào)：62965-35-9)、SM2((1R,2S,5S)-6,6-二甲基-3-氮雜雙環(huán)[3.1.0]己烷-2-甲酸甲酯鹽酸鹽)(CAS號(hào)：565456-77-1)及T13(α-氨基-2-氧代-3-吡咯烷丙酰胺鹽酸鹽)(CAS號(hào)：2628280-48-6)。

目前，公司奈瑪特韋(原料藥)的生產(chǎn)工藝尚需進(jìn)一步研發(fā);后續(xù)仍需進(jìn)行中試規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性等進(jìn)行進(jìn)一步研究及登記備案、后續(xù)根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)具體要求安排相關(guān)生產(chǎn)認(rèn)證等工作，目前尚不具備商業(yè)化生產(chǎn)條件，亦未獲得相關(guān)授權(quán)。同時(shí)，公司已實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)奈瑪特韋(原料藥)所需的中間體SM1、SM2的商業(yè)化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)噸級(jí)交付。T13尚處于工藝開(kāi)發(fā)階段，需中試規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，方可達(dá)成商業(yè)化生產(chǎn)條件。