新股消息 | 瑞科生物通過港交所聆訊 核心產(chǎn)品重組HPV九價(jià)疫苗REC603處于III期臨床試驗(yàn)階段

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所3月13日披露，江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（以下稱“瑞科生物”）通過港交所聆訊，摩根士丹利、招銀國際及中信證券為聯(lián)席保薦人。

瑞科生物是一家于2012年創(chuàng)立的疫苗公司，致力于亞單位疫苗的研發(fā)及商業(yè)化。公司主要專注于HPV候選疫苗的研發(fā)，現(xiàn)已建立由12款候選疫苗組成的疫苗組合，包括其核心產(chǎn)品REC603，一款用于預(yù)防宮頸癌的重組HPV九價(jià)疫苗，目前處于III 期臨床試驗(yàn)階段。公司已完成REC603的受試者招募，且計(jì)劃于2022年上半年完成三針給藥，并于2025年之前向國家藥監(jiān)局提交BLA申請(qǐng)。

2020年，中國HPV疫苗市場高度集中，Merck Sharp & Dohme(「Merck」)的Gardasil及Gardasil 9按產(chǎn)值計(jì)算約占2020年總市場的91.0%。盡管如此，中國HPV市場仍然供應(yīng)不足。根據(jù)弗若斯特沙利文，自2017年Gardasil及2018年Gardasil 9分別在中國獲批以來，直至2020年，中國 Gardasil及Gardasil 9的總批簽發(fā)量分別為1690萬支及960萬支。根據(jù)同一來源，相對(duì)于總?cè)丝诙?，HPV疫苗在中國的接種率整體較低，不到1%，即使考慮到HPV疫苗接種率的預(yù)期增長，預(yù)計(jì)到2025年，中國仍將有2.34億名9至45歲的女性未接種 HPV疫苗，假設(shè)每人3劑，則可能需要額外的7.02億劑。

公司已建立集成產(chǎn)品開發(fā)矩陣式管理及營運(yùn)系統(tǒng)(「IPD系統(tǒng)」)，使其能夠同時(shí)推進(jìn)候選疫苗的研發(fā)。迄今為止，公司已建立由12款候選疫苗組成的疫苗組合。下表概述截至最后實(shí)際可行日期公司的疫苗組合。

據(jù)招股書顯示，公司的核心產(chǎn)品REC603是一款重組HPV九價(jià)候選疫苗，旨在提供針對(duì)HPV 6 型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型的保護(hù)。考慮到HPV九價(jià)疫苗不太可能被納入中國國家疫苗接種機(jī)制，公司預(yù)計(jì)其核心產(chǎn)品的主要客戶將是個(gè)人客戶，而非疾控中心。除REC603外，公司亦開發(fā)了兩款重組HPV二價(jià)候選疫苗，即分別針對(duì)HPV 16/18型及HPV 6/11型的REC601及REC602。二價(jià)候選疫苗是為具有不同負(fù)擔(dān)能力的人群設(shè)計(jì)的HPV保護(hù)解決方案，有可能被納入中國及其他司法管轄區(qū)的國家疫苗接種機(jī)制。REC601及REC602目前正在中國進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。公司亦正在開發(fā)REC604a及REC604b，分別為一款重組HPV四價(jià)疫苗和一款重組 HPV九價(jià)疫苗。

此外，公司目前正在開發(fā)兩款新冠肺炎疫苗。就重組新冠肺炎疫苗ReCOV而言，公司已在新西蘭進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，并于2021年10月獲得了I期新西蘭試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。基于I期試驗(yàn)的主要安全及免疫塬性數(shù)據(jù)以及部分揭盲效力數(shù)據(jù)，公司隨后于2022年1 月獲得菲律賓FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，可對(duì)ReCOV進(jìn)行全球II期╱III期試驗(yàn)。目前，公司已在菲律賓為ReCOV的全球II期╱III期試驗(yàn)進(jìn)行受試者招募。于2022年1月，公司亦就余下三組取得揭盲臨床數(shù)據(jù)，且截至最后實(shí)際可行日期，公司現(xiàn)正落實(shí)數(shù)據(jù)分析及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

值得注意的是，瑞科生物目前并無獲批準(zhǔn)作商業(yè)銷售的產(chǎn)品，也無自疫苗銷售產(chǎn)生任何收益。截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年9月30日止九個(gè)月，公司全面虧損總額分別為1.38億元、1.79億元及5.20億元。同期研發(fā)成本分別為6326.5萬元、1.31億元及3.72億元。