藥明生物(02269)協(xié)助生產(chǎn)的艾滋病藥物獲美國(guó)FDA審評(píng)資格

智通財(cái)經(jīng)獲悉，近日，藥明康德合作伙伴中裕新藥(TaiMed Biologics)宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了艾滋病突破性藥物ibalizumab治療多重耐藥人類免疫缺陷病毒-1(MDR HIV-1)的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)。FDA對(duì)該新藥的目標(biāo)批準(zhǔn)日期(PDUFA)是2018年1月3日。

Ibalizumab是由中裕新藥創(chuàng)制、藥明康德關(guān)聯(lián)公司藥明生物協(xié)助生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物，值得一提的是，它也是首例在中國(guó)生產(chǎn)、并得到美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)臨床試驗(yàn)的無(wú)菌生物制品。該藥物曾在2014年獲得FDA頒發(fā)的“孤兒藥”資格，2015年獲得FDA的突破性療法認(rèn)定。

藥明生物(02269)是藥明康德旗下的生物藥外包服務(wù)板塊，于今年6月13日在港交所掛牌上市。按照2016年收益計(jì)算，藥明生物技術(shù)在中國(guó)生物制劑研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)排名第一，在全球生物制劑研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)排名第五，市場(chǎng)占有率分別達(dá)到48%及1.8%。

藥明生物2014~2016年分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.32億元、5.57億元及9.89億元人民幣，凈利潤(rùn)分別是4198萬(wàn)元、4451萬(wàn)元及1.41億元。