百健(BIIB.US)和衛(wèi)材開始在日本提交阿爾茲海默癥藥物lecanemab上市申請

智通財經(jīng)APP獲悉，百健(BIIB.US)和日本制藥公司衛(wèi)材(Eisai)日前開始在日本提交申請數(shù)據(jù)，以獲得阿爾茨海默(AD)治療藥物lecanemab的早期批準。

衛(wèi)材開始向藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)提交在日本的事先評估咨詢系統(tǒng)下的抗淀粉樣蛋白β抗體lecanemab (BAN2401)的申請數(shù)據(jù)。

PMDA的過程被稱為“事先評估咨詢”，是在新藥申請?zhí)峤恢暗拈_發(fā)階段進行的。根據(jù)與日本衛(wèi)生、勞動和福利部(MHLW)和PMDA的討論，衛(wèi)材向PMDA申請利用“事先評估咨詢”程序進行l(wèi)ecanemab，目的是縮短審查周期。

兩家公司表示，針對AD和輕度AD引起的輕度認知障礙的lecanemab Clarity AD 3期臨床研究正在進行中。

衛(wèi)材預(yù)計將在2022年秋季從Clarity AD試驗中獲得主要目標數(shù)據(jù)，并根據(jù)結(jié)果，計劃在衛(wèi)材的2022財年在日本申請批準。

早在2021年9月，兩家公司已開始通過加速批準通道向美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動提交lecanemab (BAN2401)的生物制品許可申請(BLA)。