藥明巨諾-B(02126)：倍諾達(dá)?上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，藥明巨諾-B(02126)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(中國(guó)藥監(jiān)局)已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)^? (瑞基奧侖賽注射液)用于治療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)濾泡淋巴瘤(FL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)。這是藥明巨諾針對(duì)倍諾達(dá)^?遞交的第二項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，并且有望成為首個(gè)在中國(guó)批準(zhǔn)用于治療r/r FL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。此前，倍諾達(dá)?于2020年9月被中國(guó)藥監(jiān)局授予治療r/r FL的突破性治療藥物認(rèn)定。

此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)^?用于治療r/r B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中國(guó)成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究(RELIANCE研究)B隊(duì)列的研究結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)佈于2021年12月第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)。 RELIANCE研究B隊(duì)列結(jié)果顯示，倍諾達(dá)^?展現(xiàn)了治療r/r FL極高且持續(xù)的疾病緩解率(3個(gè)月最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%)、以及可控的 CAR-T治療相關(guān)毒性(任何級(jí)別的細(xì)胞因數(shù)釋放綜合征(CRS)及神經(jīng)毒性(NT)的發(fā)生率分別為42.9%及17.9%，≥3級(jí)CRS和NT的發(fā)生率分別為0%及3.6%)。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任醫(yī)師、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)理事宋玉琴教授在 ASH年會(huì)上表示：“RELIANCE研究資料說(shuō)明，倍諾達(dá)^?在r/r FL患者中展現(xiàn)了出色的臨床療效與安全性，我們期待倍諾達(dá)^?通過(guò)新適應(yīng)癥上市審批?！?/p>