新股消息 | 心臟瓣膜器械公司紐脈醫(yī)療二次遞表港交所主板，核心產(chǎn)品Prizvalve?正進(jìn)行確證性臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所2月23日披露，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司(Shanghai NewMed Medical Co., Ltd. )向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，摩根士丹利與中金公司為聯(lián)席保薦人。該公司曾于2021年8月23日遞表港交所主板，目前該申請(qǐng)已失效。

紐脈醫(yī)療是一家創(chuàng)新型心臟瓣膜器械公司，于2015年3月在中國成立。公司已建立一套涵蓋一款核心產(chǎn)品及八款其他瓣膜在研產(chǎn)品的全面產(chǎn)品組合，包括用于治療人類心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管置換及修復(fù)在研產(chǎn)品，以及七款介入式心臟手術(shù)的輔助器械。此外，公司已開發(fā)出球擴(kuò)式(BE)及自膨式(SE)技術(shù)。截至2022年2月16日，公司旗下核心產(chǎn)品Prizvalve? (一款球擴(kuò)式經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品)正在進(jìn)行確證性臨床試驗(yàn)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國國家藥品監(jiān)督管理局已認(rèn)可公司的三項(xiàng)在研產(chǎn)品(即Prizvalve?、Mi-thos?及Valveclip-M?)為獲準(zhǔn)進(jìn)入加速特別審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械，使合資格創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先于其他未獲國家藥監(jiān)局有關(guān)資格的在研產(chǎn)品進(jìn)行審查，預(yù)期將加快合資格創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批流程。截至2022年2月16日，已有兩間國際公司及四間國內(nèi)公司的九項(xiàng)TAVR產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中除了愛德華生命科學(xué)的SAPIEN 3以外，并無球擴(kuò)式瓣膜產(chǎn)品。TAVR產(chǎn)品在中國的市場也逐漸崛起，由多家國內(nèi)公司開發(fā)的十一項(xiàng)在研產(chǎn)品中，四項(xiàng)在研產(chǎn)品已進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)階段，包括公司旗下的Prizvalve?。

目前，紐脈醫(yī)療的產(chǎn)品尚未獲準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)銷售，因此公司尚未從產(chǎn)品銷售中產(chǎn)生任何收入。截至2020年及2021年12月31日止年度，公司的全面虧損總額分別為人民幣(下同)1.15億元及4.737億元。于2020年及2021年，公司分別產(chǎn)生研發(fā)開支7200萬元及3.069億元，其中2900萬元及6050萬元產(chǎn)生自公司的核心產(chǎn)品。